ライフサイエンス業界向け文書管理クラウドサービス  アガサ
ライフサイエンス業界向け文書管理クラウドサービス  アガサ
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  • アガサの特徴
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  • 資料
  • 料金・お問合せ

Agathaとは

Agathaは、GxP対象の文書の電子ファイルを管理するための、高セキュリティのクラウドサービスです。
ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。
文書に関わるすべてのプロセス(作成、共有、レビュー、承認、保管)を一貫して行うことができます。
Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaの利用

Agathaは、申請文書、eTMF、研究所の文書、製品標準書、SOPなど、あらゆる文書の管理に利用できます。
以下に、利用例をご紹介します。

Agathaライフサイエンス・ソリューション
  • 申請文書管理
    • DIA EDM 参照モデルに基づく
      文書分類・フォルダ構造を設定済み
    • Word文書を編集
    • レビュー、承認のワークフロー
      レビュー、承認のワークフロー
    • 電子署名
    • PDF変換
    • 複数文書をグループ管理
    eCTD義務化・eSubmission
  • パートナーとの情報共有
    貴社⇔薬事部門(ワークフロー)⇔委託先

    <クリックして画像を拡大>

    • パートナーに業務に必要な文書を提供
    • パートナーに最新版を随時提供
    • パートナーから文書受領
    • 作業の進捗を把握
    • レビュー、コメント
    • 版管理
  • eTMF (治験文書管理)
    • 試験ごとのワークスペース
    • 2種類のリストに基づくeTMF文書分類/フォルダ構成
      • DIA TMF参照モデル
      • JGCP文書をDIA TMFモデルにマッピング(製薬協資料を参考)
    • 未登録文書の把握
    • 医療機関との文書の授受
    レビュー、承認のワークフロー
  • SOP管理
    • 公開文書、作業中文書の管理
    • レビュー、承認のワークフロー
    • 電子署名、電子承認
    • 親文書と添付ファイルをグループ管理
    • 定期的な最新SOPリストの生成
    • 逸脱及び是正措置を記録
    作業フォルダで文書をドラフト・レビュー・承認し、公開フォルダへ
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アガサの特徴

  • 臨床研究・治験用文書管理アプリ

    臨床研究・治験用文書管理アプリ

    GxP対象の文書を管理するための、すべての機能が備わっています。
    文書を作成・登録すると、適切なフォルダに自動保存
    版管理で、誤った上書きや最終版が分からなくなることを防止
    社内外のメンバーと共有
    レビュー・承認のワークフロー

    版管理で、誤った上書きや最終版が分からなくなることを防止

    社内外のメンバーと共有

    レビュー・承認のワークフロー

  • 手順書とトレーニング

    手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。
    また、代表ユーザーだけでなく、医療機関ユーザーからのお問合せにアガサのサポートチームが対応します。これで、管理者の方の負荷が軽減されます。

  • 業務を理解したサポート

    業務を理解したサポート

    お客様の質問や相談をサポート担当者が理解せずにイライラ。そんなご経験はありませんか?アガサでは、医療・医薬の業務を理解したサポートチームが、お客様のご質問に分かりやすくお答えします。

  • 法規制対応

    法規制対応

    煩雑なシステムの法規制対応作業は、専門家であるアガサにお任せください。GxP規制に則り、厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たした、バリデーションを実施済みのサービスです。

  • クラウドサービス

    クラウドサービス

    クラウドサービスによる、お客様の運用負荷・コスト低減は当然の時代。
    アガサは、医薬・医療の業務に最適化した高セキュリティ、高信頼性、高パフォーマンス、法規制要件対応の、高付加価値クラウドサービスを提供します。

  • 低価格

    低価格

    どんなに使いやすくても、良い機能があっても、高額だったら利用することができません。
    アガサチームは最新のデクノロジー、ノウハウ、経験を駆使し、高品質で低価格のサービスをお届けします。

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操作画面の例

  • プロジェクトのホームページ

    プロジェクトメンバーのみ利用できます。

    アガサ文書管理システムのホームページ画面

    アガサ文書管理システムのホームページ画面

  • ドキュメントをプロジェクトで共有

    シンプルで見やすいインターフェイス。

    文章を分類し整理、ステイタス(承認機能)の管理、表示切替が可能

    文章を分類し整理、ステイタス(承認機能)の管理、表示切替が可能

  • レビュー依頼、承認依頼

    レビュー者・承認者に、メール通知され、ホームページの「マイタスク」にも表示されます。

    レビュー承認は、メールで通知があり、且つマイタスクにも表示されます

    レビュー承認は、メールで通知があり、且つマイタスクにも表示されます

  • レビュー/承認

    メール内のリンク、または、マイタスクからレビュータスク・承認タスクを開き、レビュー・承認を行います。

    レビュー承認画面

    レビュー承認画面

  • 一覧表示とグループ表示

    目的に応じて表示の切り替えが可能。

    操作ボタン→ レビュー依頼を選択するだけ

    操作ボタン→ レビュー依頼を選択するだけ

  • グループを切り替え

    項目毎の表示が可能。

    フォルダは項目毎の表示が可能

    フォルダは項目毎の表示が可能

  • お知らせ機能

    全員あて、または、特定メンバーあてにお知らせを送ります。

    安全情報などの文書を医療機関と連絡

    安全情報などの文書を医療機関と連絡

画面例をもっと見る

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資料

ライフサイエンス業界向けAgatha文書管理ソリューションの概要

Agathaの特徴、メリット、利用例、機能、セキュリティなどの全体概要を取りまとめた資料です。

以下からアガサのサービスに関する各種資料をダウンロードできます

資料ダウンロード

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料金プラン

トライアルプラン
0円
プラン対象
どなたでもお申込みできます。20日間無料でお試しいただけます。
ディスク容量
1GB
サポート
メール (3営業日での返信)
エントリープラン
96万円/年(税抜)
又は
10万円/月(税抜)
プラン対象
10ユーザーまで
ディスク容量
100GB
サポート
メール・電話
(4時間での 返信)
スタンダードプラン
個別にお見積り
プラン対象
製薬・医療機関・CROなどの企業の方
ディスク容量
個別
サポート
メール・電話
(4時間での 返信)

お問い合わせ

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