SOP管理・教育記録クラウドサービス

医療・医薬業界で必要な標準業務手順書(SOP)管理・教育記録を、Agathaクラウドサービスでご支援します。厚生労働省ER/ES指針、FDA 21 CFR Part11の要件に対応したセキュリティの高いシステムで、厳格な管理が必要とされるSOP管理・教育記録の業務をサポートします。品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

  • SOP管理の課題
  • 特徴・メリット
  • 機能
  • 導入サービス
  • 料金プラン

SOP管理・教育記録の課題

標準業務手順書(SOP)の定期レビューの課題

SOPの内容を常に最新の状態に維持するため、SOPには施行から1年または2年などの有効期限を設け、有効期限が切れる前にSOPのレビューを行い、必要があれば改訂します。改訂の必要がなければ、有効期限を延長します。SOPごとに施行日が異なりますので、気付いたらあるSOPの有効期限を過ぎていた、というような人為的なミスが発生してしまうかもしれません。SOPが数十件、数百件もある場合には、 有効期限前に確実にレビューを行い、更新・改訂を行うためには、毎月、2カ月以内に有効期限になるSOPを確認する、複数人でダブルチェックするなどの作業が必要になり、膨大な手間のかかる作業です。

紙SOPの公開の課題

標準業務手順書(SOP)を紙で配布している場合、更新のたびに、紙SOPの差し替え作業が発生します。品質管理部門が新しいSOPを配布し、各部門で新しいSOPに差し替え、古いSOPは品質管理部門に返送します。返却されていないSOPがあれば、品質管理部門は該当部門に確認することになります。このように、SOPの紙配布には非常に多くの労力・コストがかかります。

教育訓練記録の課題

ひとりひとりが業務に必要なSOPの教育を受け、理解したうえで業務を行っていることを確保するため、教育訓練の記録は重要なプロセスです。定期的なSOPの教育、SOPの改訂による教育、人事異動による新メンバーへの教育、休暇から復帰した人への未受講分の教育。このように様々な教育を的確に実施し、記録する必要があります。教育記録を帳簿やExcelで管理している場合、どのSOPの教育をいつ・誰に対して行うかを、担当者が確認し、受講者へのアナウンスを行い、受講結果を入力します。未実施の人がいないかのチェックを手作業で行い、教育を受講していない人へのフォローも手作業です。人数が少なくても大変な作業ですが、人数が多い場合は、非常に大きな労力・コストがかかるうえ、人為的なミスがないことを担保するのは困難になります。

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AgathaのSOP管理・教育記録とは

1.これまでにない低価格
SOP管理・教育記録で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格(企業向け価格:16万円~/月)でのサービス提供を実現しています。低価格のため、短期間で費用対効果を得ることができます。SOPの定期レビューや教育記録の管理に係る作業時間の削減を積算すると、1年以内に費用対効果を刈り取りできます。
2.法規制要件に対応可。電子原本化を実現
厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR part11の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。
電子ファイルの信頼性を確保できるため、GxP対象文書を電子ファイルで原本として作成、管理、保管できます。
3.シンプルで、使いやすい
短期間でご利用いただけます。最初にログインするときには、トレーニングビデオをご覧いただき、トレーニング記録として保存します。また、医療・医薬分野を理解した担当者によるサポート体制も整えています。
4.日本語・英語に対応
Agathaは、日本語・英語に対応していますので、グローバル試験や海外拠点でも利用できます。Agathaは、日本発のグローバルサービスです。
5.強固なセキュリティ
データの保存などシステムのインフラには、日本国内データセンターを置き、世界中でも高い実績を持つAmazon Web Service環境を採用しています。同環境は米国のITアドバイザリ企業、ガートナー社による調査で最も高い評価を受け、グローバル企業や日本国内の医療機関、製薬企業でも利用されています。
6.クラウドサービス
クラウドサービスによる、お客様の運用負荷・コスト低減は当然の時代。アガサは、お客様に最適化した高セキュリティ、高信頼性、高パフォーマンス、法規制要件対応の、高付加価値クラウドサービスを提供します。

標準業務手順書(SOP)
管理・教育記録のメリット

SOPの定期レビューを自動化

Agathaを導入すれば、煩わしいSOPの期限管理に労力や時間を割く必要がなくなります。期限が近付くとSOP担当者にメール通知されますので、期限管理ではなく、SOPの内容をどうすべきかに集中することができます。

SOP原本の管理

文書の登録・編集、レビュー、承認を行うことができ、SOPの原本をAgatha内で管理します。電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表示)も標準機能です。

品質管理システム(QualityManagementSystem(QMS))の向上

SOP管理・教育記録を自動化することで、SOPの有効期限切れ、教育訓練を実施すべき人が実施していなかった、紙のSOPが古い版のままになっていた、というような人為的ミスを防ぎ、品質管理システム(QMS)を向上します。

監査・査察への対応

監査や査察への対応時にも使用できます。監査や査察の際の準備時間を大幅に削減できます。自動化により人為的なミスが生じないことを確保できます。

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  • 特徴・メリット
  • 機能
  • 導入サービス
  • 料金プラン

SOP管理・教育記録サービスの機能

SOP管理のプロセスを組み込み

Agathaを導入すれば、煩わしいSOPの期限管理に労力や時間を割く必要がなくなります。期限が近付くとSOP担当者にメール通知されますので、SOPの担当者は、期限管理ではなく、SOPの内容をどうすべきかに集中することができます。

SOP・標準業務手順書管理プロセス

教育記録をシステム化

帳簿やExcelでの教育記録の管理から解放されます。定期的なSOPの教育、SOPの改訂による教育、新メンバーへの教育など、教育が必要なメンバーへの通知や教育実施状況管理をAgathaで行います。SOPの理解度テストを行うこともできます。

SOP・標準業務手順書管理の記録をシステム化

SOP原本の管理

文書の登録・編集、レビュー、承認を行うことができ、SOPの原本をAgatha内で管理します。電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表示)も標準機能です。

SOP・標準業務手順書の原本の管理方法

トレーニング記録

各SOPにトレーニング対象のグループ(部門など)やユーザを設定し、 対象ユーザに受講依頼がメール通知され、ユーザーはトレーニングを実施します。SOPの版ごとに、受講済、未受講の受講履歴を記録します。SOPの理解度テストを実施することもできます。

SOP・標準業務手順書の管理トレーニング・教育記録・教育

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  • 導入サービス
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導入支援サービス

SOP管理・教育記録のエキスパートであるAgathaチームが、お客様のAgatha導入をご支援します。以下は、サービスメニューの一例です。

その1

SOP(標準業務手順書)導入支援サービス

標準サービスの例(期間:1.5か月程度。3時間の打合せを3回、隔週で開催の場合)
項目 貴社 アガサ
管理者トレーニング第1回(3時間程度)
・基本機能の操作説明。・貴社メンバーによる操作
・SOP分類・属性の説明
貴社にてSOP分類・属性リストをご検討(約1週間) 支援
管理者トレーニング第2回(3時間程度)
・SOP分類・属性の操作説明。貴社メンバーによる操作
・ユーザー管理・権限の説明
貴社にてユーザー権限リストをご検討(約1週間) 支援
管理者トレーニング第3回(3時間程度):
・ユーザー管理・権限の操作説明。貴社メンバーによる操作
・質疑応答
その2

Agatha バリデーション支援サービス

バリデーションキットをご提供します。(オプション)
バリデーションキットには以下が含まれます:
バリデーションプラン、ユーザー要求仕様書(URS)、UAT/PQプロトコル、UAT/PQスクリプト、UAT/PQ報告書、トレーサビリティマトリックス、バリデーション総括報告書
その3

Agatha トレーニング

Agathaに最初にログインすると、トレーニング動画が表示されます。ユーザーは、動画を確認後、使い始めることができます。
また、トレーニング動画を確認したことが、システム内に記録されます。
管理者トレーニングは、ご要望に応じ、随時実施いたします。(オプション)
その4

Agatha操作ガイド

標準的な操作ガイドは、基本サービスに含まれています。
お客様のご利用に合わせた操作ガイドの作成をご支援します。(オプション)
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料金プラン

トライアルプラン
0円
プラン対象
どなたでもお申込みできます。20日間無料でお試しいただけます。
ディスク容量
1GB
サポート
メール
(3営業日での返信)
SOPエントリープラン
196万円/年(税抜)
プラン対象
10ユーザーまで
ディスク容量
100GB
サポート
メール・電話
(4時間での返信)
スタンダードプラン
個別にお見積り
プラン対象
製薬・医療機関・CROなどの企業の方
ディスク容量
個別
サポート
メール・電話
(4時間での返信)