eTMF
InCarda Therapeutics, Inc.
会社概要URL： https://incardatherapeutics.com/
※下記記事はアガサの英語版記事を翻訳したものになります。
お客様インタビュー
TMF(Trial Master File)のレビューと管理の運用方法を改善したいと考えたInCarda Therapeutics様はAgatha eTMFを導入し、TMF管理の内製化に見事に成功。
InCarda Therapeutics様は、心血管疾患の吸入療法の臨床開発を行うバイオ医薬品企業です。InRhythmという新しい治療法の治験を実施しています。
InRhythmは、発作性心房細動（PAF）という不整脈の一種を治療する吸入療法です。この吸入器を使えばものの数分で発作が治まり、心拍、心調律が通常値に戻り、発作性心房細動の症状が内服よりも早く軽減されます。
InCardaでCRAを務めるArchita Sharma氏は、治験管理とすべての臨床試験のTMF管理を担当しています。さらに、スタートアップなので、共同モニタリングや他の試験関連の仕事など、複数の職務を担当しています。
「心房細動の吸入療法を開発している会社で働けて光栄です。」
Sharma氏はTMF管理システムにAgatha eTMF を採用するという決定に賛成でした。
TMF管理の課題
InCarda Therapeutics様ではTMF管理を外部に委託していました。CROも使っていて、TMFに直接文書を登録するのはCROでした。次に、TMF管理を委託したベンダーが文書を確認し、InCarda Therapeutics様が年次レビューなどでTMFの監視を行っていました。しかし次第に運用が煩雑になり、規模が拡大するにつれ、工程と関係者の数が増え、より合理的で費用対効果の高い運用方法が必要なことは明らかでした。
InCarda Therapeutics様ではeTMFの利用に加え、初期段階の試験のTMFを紙ベースでCROに管理してもらっていました。紙ベースの管理には紙ならではの課題があります。文書の確認が困難で、品質チェックのために手作業でトラッキングを行っていましたが、何かあればTMF文書を直接確認しなければ常時完全に把握するのは困難でした。
eTMFなら足りない文書がすぐに分かり、必要に応じて手続きを進めることができます。
そのため、全試験の電磁化移行という決定が下されました。新たなeTMFシステムにはAgatha eTMFが選ばれ、TMFの管理と監視の内製化が実現しました。
「アガサは顧客対応が非常に優れています。弊社を担当したカスタマーサクセスマネジャーは実に親身になってくれました。サポートがどんなに手厚くて、対応がどんなに迅速かは言い尽くせません。」
InCarda 元臨床研究アソシエイト Archita Sharma氏
Agatha eTMFの導入
Agatha eTMFの導入で、InCarda Therapeutics様は必要なあらゆる機能が搭載された完全なeTMFシステムを手に入れることができました。
以下はその一例です。
●文書のレビューや承認などを行うライフサイクル・レビュー
●クイックレビュー後に文書を最終化する選択肢（システム上、またはシステム外で）
●監査ログ
●スポンサーの監督業務が記録できるQC（品質管理）チェック
InCardaの運用方法に合わせてシステムを設定できるというのは大事なポイントでした。そのひとつに、TMF文書の自動命名機能の有効化があります。自動命名機能により、あらゆる試験で一貫した規則性を持って文書名がつけられ、試験の終了時に文書を別のシステムにエクスポートしたり移行したりする際に整合性が保たれます。もう一つは、TMF自体にQCチェックの機能を実装という設定です。TMFの一部の文書でQCチェックを実行するのはInCardaの業務の一環で、手作業でトラッキングを行っていました。Agatha eTMFにQCチェックの機能が追加されたことで、手作業には頼らずに、すべてシステム上で自動的に確認することができるようになりました。
「TMFは常に更新されていきますが、弊社のチームはいつでも査察が受けられるような堅牢なTMFを作るために全力を尽くしています。」
Agatha eTMF導入プロジェクトは、さまざまな設定の変更や文書分類の定義、自動命名機能で担当者や所属などの新しいフィールドを追加する作業や、さらにユーザー研修まで含めて、約6週間で完了しました。
「弊社の運用方法を合理化することができたのも、カスタマーサクセスマネジャーのおかげです。Agathaのプロジェクトチームがサポートしてくれたので、Agatha eTMFの導入はとても楽でした。」
今日では、InCarda Therapeutics様は実施中の全試験を完全にAgatha eTMFに移行し終わり、eTMF管理を専門の担当者に任せています。
他社へのアドバイス
「早いうちに運用方法を定義した方がいいですね。
eTMFの運用開始を合理的に進められて、システム導入が迅速化できます。」
