業種
医療機関
規模
1,001名以上
目的・効果
業務効率化、コンプライアンス向上、社外関係者との連携

企業概要

鹿児島大学病院臨床研究管理センター

鹿児島大学病院 臨床研究管理センター

鹿児島大学病院は鹿児島県唯一の特定機能病院であり、鹿児島県で行われる地域医療の最後の砦の役割を担っています。そこで最高水準の医療提供するために特定機能病院としての教育、研究、診療において日々の研鑽を続けています。ちなみに、都道府県がん診療連携拠点病院、エイズ中核拠点病院、肝疾患診療連携拠点病院、地域周産期母子医療センターなどの指定を受けています。

Agatha導入背景

-事業内容とAgatha導入背景を教えてください

成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)の医師主導治験でAgathaを利用しています。 ATLはHTLV-1というウイルスの感染が原因で起こる疾患です。HTLV-1 ウイルスのキャリアは世界で1000万人以上、日本では80万人ほどと推定されますが、鹿児島県は世界的にもキャリアの最も多い地域です。 免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ(オプジーボ)のATLへの有効性を評価する医師主導治験を九州と名古屋の5施設で実施しています。 この臨床試験により、ATLに対して免疫チェックポイント阻害薬が有効であることが証明されたら、ATLに画期的な新治療が導入できることになります。 鹿児島大学はこの医師主導治験の主幹施設として、治験全体の運営、管理を行っています。 通常の企業治験では、治験実施計画書などの手続き書類や月々の安全性情報の各医療機関への配布は、企業が行いますが、医師主導治験の場合は、主幹施設にある調整事務局がこれらの業務を行います。 厳格な管理が必要な治験の文書を各医療機関に確実に提供するためにAgathaを利用することにしました。

Agatha導入の決め手と利用方法

-Agathaを利用し始める前はどのような課題がありましたか?

Agathaを使い始める前は、メールで資料を各医療機関に送付し、そのメールを保存していました。 メールを保存しているものの、医療機関から問い合わせがあった場合等、どの資料をどの施設に送付したか、過去のメールを探さないと分かりませんでした。 治験の実施中に担当者が変わったり、メールの送付元や送付先が変わることもあります。時間が経過すると、過去のメールを探して該当する情報を見つけるのが難しくなることも想定されました。

-Agathaを導入してどのような変化がありましたか?

2017年10月にAgathaの操作方法の説明を受けて、11月の安全性情報の配布から、Agathaを利用し始めることができました。 操作が簡単だったので、調整事務局(鹿児島大学)でマニュアルを作成し、各施設に配布するだけて、利用できました。利用開始後、調整事務局も各医療機関も特に困ることなく、スムーズに運用できました。 Agathaを使い始めて、どの文書をどの施設に提供したか、確実に分かるようになりました。今後担当者が代わっても、次の担当者も迷うことなく、医師主導治験の調整事務局として必要な文書を確実に継続して管理することができるようになりました。
今後は、調整委員会の承認にAgathaの承認機能を使用したり、各医療機関とのやりとりにもレビュー機能を使用するなど、医師主導治験の調整事務局として徐々に活用範囲を広げたいと考えています。 また、紙の保管スペースがひっ迫していることから、企業治験を含めた治験文書の電磁化にも取り組んでいきたいと考えています。