FDAが新型コロナのパンデミックにおける臨床試験の継続の為のガイダンスを発出、デジタルツールの活用を推奨

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染が全世界へと広がり、世界保健機関（ＷＨＯ）は2020年3月11日、パンデミック（世界的大流行）と認定しました。

業界が直面している問題には、検疫、施設閉鎖、渡航制限、治験薬のサプライチェーンの寸断などがあり、治験施設の職員や臨床試験参加者が感染した場合、臨床試験が延期されたり、最悪の場合は中止されたりする可能性があります。

新型コロナウイルスへの企業対応

（図1）出典：「リスク管理の専門家に聞く、新型コロナウイルスへの企業対応」日刊工業新聞にて作成）

救命治療を必要としているがん患者や希少疾患の子供は依然として治療を必要としており、「図1」の新型コロナウイルス等の新型感染症に伴うBCPの特徴からも、医薬品、医療機器、生物学的製剤の臨床試験は、他の疾患や病状に対しても継続して実施する必要があります。

これに伴い、米食品医薬品局（FDA）は、2020年3月18日、新型コロナウイルス感染症 （COVID-19）のパンデミックで、臨床試験の体制や進め方に変更や修正を余儀なくされる場合の対処について、製薬業界、治験責任医師、および機関審査委員会（IRB）のためのガイダンス、「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during the COVID-19 Pandemic」を発行しました。

１８日付で発表したガイダンスによると、製薬企業などの治験実施者や実施機関に対し、治験プロトコルを見直し、被験者や医療関係者の安全を確保できる内容に修正することを求めました。

デジタルツールの利用への切り替え等を推奨し、対面ではなく仮想環境での情報共有や、電話によるインタビューやモニタリング、被験者自身による治験薬の投与などを提案しました。

新型コロナウイルス感染症対策のために「やむを得ない逸脱」が生じたとしても、要因を記録に残し（文書化）していれば容認する方針が示され、治験依頼者は変更内容について治験審査委員会（ＩＲＢ）の報告や承認の治験届の修正申請を待たずに即時適用することも認めるとしています。

プロトコルの変更にともなう仮想環境間での情報共有が推奨され、完全性を意識しながらの情報管理や、迅速な報告や文書化が必要とされます。
場合によって、各部門が担う業務をパンデミック発生時に 円滑に推進することができるように、教育・訓練プランを策定し、適宜実施し、記録することが求められます。

Agathaは、GCPを含むGxPを遵守した医療・ライフサイエンス業界向け文書管理クラウドサービスです。
インターネット環境があればいつでも情報にアクセスでき、他施設との共同レビューや承認などのワークフローを回すことができ施設への迅速な情報共有が可能です。
SOP管理・教育訓練・CAPA管理では、変更に伴う最新のSOP管理や迅速配布、教育訓練記録・CAPAの管理が可能です。

BCM/BCP（事業継続管理/事業継続計画）対策は、日ごろから働き方改革を推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。

私たちにできる支援の一環として、新型コロナウイルスの感染リスクを負いながら、最前線で戦っている医療従事者への感謝の意を表し、臨床試験や治験に関わる皆様の業務負荷軽減の一つとして「新型コロナ対策企画」として、「オンラインデモキャンペーン」「無料トライアルを10日延長（相談可能）」を実施致します。