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Agatha 倫理審査・eConsent資料

アガサ株式会社は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に対して、インフォームド・コンセントを含む電磁的要件に対応し、臨床研究及び倫理審査の信頼性向上に貢献するAgatha 倫理審査並びにeConsent(アンケート研究用)のサービスを開始しました。

令和3年3月23日に、医学系指針とゲノム指針が統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)が告示されました。
新たな統合指針では、研究者等の基本的責務や研究により得られた結果等の取扱いが変更され、研究計画書に関する手続きや倫理審査委員会の報告事情に関する要件が新設されています。
更に、インフォームド・コンセント(IC)に対しても、これまで混在していた試料・情報の提供を行う場合と、提供を受ける場合の手続きを分けて規定されています。加えて、インフォームド・コンセントを受ける際、電磁的方法を用いることが可能である旨とその際留意すべき事項について新たに明記されました。
当社は臨床研究の活性化に貢献する上で、この新しい倫理指針で求められる電磁的要件や目的*に対応するソリューションの準備にいち早く着手し、今回サービスの開始に至りました。

本資料では、以下の内容を解説します。
・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に対する電磁的要件
・アンケート研究におけるeConsentの適用
・eConsent 海外事例
・Agatha倫理審査 機能紹介

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