【オンデマンド配信】
Part11からデータインテグリティへ
―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―
2024年9月4日に実施をいたしましたWebセミナーの動画をご覧いただけます。
※動画・資料でお伝えしている情報は『Webinar開催日時点』での情報です。価格など、一部改定しているものもあるため、最新の情報はお問合せくださいませ。
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1997年に米国FDAが発表した「Part11」は、従来の紙記録と手書き署名から
「電子記録・電子署名」を認める画期的な規則でした。
近年では、製薬業界や医療機器業界においてデータの信頼性が重要視されており、各国の規制当局がガイダンスを出しています。
2015年に英国当局（MHRA）から世界に先がけて“データインテグリティ（DI）”に関するガイダンスが発出されました。
日本では、2022年3月24日には、日本SMO協会、日本CRO協会、
日本製薬工業協会医薬品評価委員会が共同で『データインテグリティ宣言』を策定・発表しています。
本セミナーでは、株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原健一氏をお招きし、「紙から電子」への移行を促したPart11と、データその物の
信頼性を求めたデータインテグリティ（DI）について解説します。
また、第二部では、弊社アガサから関連性の高いソリューションの紹介を行います。
