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  3. 第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議

CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020 共催セミナー資料ダウンロード

CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020 共催セミナーでのAgathaの発表資料をダウンロード頂けます。

資料内容
①鹿児島大学病院治験管理部門におけるAgathaクラウドシステムを用いた電磁化対応
②福岡市立こども病院におけるクラウドシステム導入事例
~ペーパーレス化から新型コロナウイルス感染症への対応まで~

①鹿児島大学病院治験管理部門におけるAgathaクラウドシステムを用いた電磁化対応
✓紙資料の量が膨大になり、保管スペースを十分に確保できなくなると予想し、2019年6月よりクラウドシステムの導入検討を開始
✓終了間近の治験を除く全ての企業治験(約70件)において、治験関連文書の電磁的授受、電磁的保管の対応を開始
✓100件/月の審議資料があり、統一書式5を治験依頼者宛てに紙文書を発送するまで1週間程度要していたが、Agatha導入後はほぼ翌日までに統一書式5を治験依頼者に交付可能となった。

②福岡市立こども病院におけるクラウドシステム導入事例
~ペーパーレス化から新型コロナウイルス感染症への対応まで~

✓2019年半ば、院内の間取りやスペースに余裕がなく、今後、紙で文書を保管しそれを維持し続けることは難しいという結論に至り、クラウドシステムの導入検討を開始
✓2020年2月福岡にてCOVID-19の患者が確認され、CROの方からは「出社が制限されており紙資料の授受がスムーズではない」と連絡があり、Agathaでの文書授受に踏み切る
✓現在ではほぼ全ての試験のモニタリング担当者に利用していただき、必須文書に該当する書類の授受はもちろんのこと、発行する請求書や、同意説明文書の案の編集など、活用できる限りの機能を利用して電磁的な書類の授受に取り組んでいる

今回の新型コロナ(COVID-19)を契機に、「パンデミックなどの非常事態時を想定した体制強化」治験業務の負荷軽減のために「治験届やIRB申請、承認申請の電子化」「モニタリング・SDV業務のリモート化」など取り組むべき課題が顕在化した医療機関様が増えました。

「COVID-19下における治験のパラダイムシフトにどう対応するか?」と悩む中で、電子化・電磁化を検討される医療機関様も多いのではないでしょうか。今回の資料では、鹿児島大学病院様及び福岡市立こども病院様がAgathaを活用したデジタルトランスフォーメーションでパラダイムシフトをどう乗り切ったのかが詳しくわかる内容となっております。

本資料の対象となる方
電磁化後の業務運用のイメージがつかず、電磁化に踏み切れない
IRBの電子化・電磁化を推進したいがどこから取り組めばよいかわからない
IRBの電子化・電磁化を達成するためのシステムの選定基準がわからない

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