医薬品品質システムと上級経営陣の責任,
Quality cultureの醸成について
概要
改正GMP省令が施工されてから半年以上が経過しました。
医薬品製造の現場では、品質やコンプライアンスに関わる要求とともに、それによる製品回収も増えています。
このような頻発する品質問題を鑑みて、今、Quality Culture(品質文化)醸成の機運がますます高まっています。
GMPの品質保証に加えて、製造工程で品質保証を行うシステムの導入、さらに、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力となります。
これらを実践するためのマネジメント手法・教育訓練システムについてご説明いたします。
講師プロフィール
小山 靖人(コヤマ ヤスト)
1979年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究
並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、QA・QC管理室長
2007年 塩野義製薬株式会社に入社、金ケ崎工場の品質部門長を経て、
本社部門の品質保証部次長としてGQPに関する製造所管理業務に従事
2019年 シオノギファーマ株式会社に異動し、品質保証部GQP部門特任次長として勤務（2020年退職）
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業、またNPO-QAセンター顧問として現在に至る
（厚生労働省関係の活動）
2003~2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として統括、厚生労働省より発出
2010~2011年 厚生労働省「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016~2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドライン発出に関与
2010年~ 医薬品医療機器の品質確保に関する研修（国立保健医療科学院）講師、現在に至る
資格等：薬剤師、日本PDA製薬学会代議員、日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）
【開催概要】
| 日程 | 6月14日（火）14:00~15:30 |
|---|---|
| 申込締切 | 6月13日（月）18:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証部門 ②同企業の製造管理、品質管理部門 ③原料、資材、あるいは設備、機器等を扱うGMP関連企業の品質保証、製造管理、品質管理部門 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:50
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
※受付は終了いたしました。
