Part11からデータインテグリティへ
―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―
概要
1997年に米国FDAが発表した「Part11」は、従来の紙記録と手書き署名から
「電子記録・電子署名」を認める画期的な規則でした。
近年では、製薬業界や医療機器業界においてデータの信頼性が重要視されており、
各国の規制当局がガイダンスを出しています。2015年に英国当局（MHRA）から世界に先がけて
“データインテグリティ（DI）”に関するガイダンスが発出されました。
日本では、2022年3月24日には、日本SMO協会、日本CRO協会、日本製薬工業協会医薬品評価委員会が
共同で『データインテグリティ宣言』を策定・発表しています。
本セミナーでは、株式会社シー・キャスト 代表取締役 荻原健一氏をお招きし、
「紙から電子」への移行を促したPart11と、データその物の信頼性を求めた
データインテグリティ（DI）について解説します。
また、第二部では、弊社アガサから関連性の高いソリューションの紹介を行います。
登壇者プロフィール
荻原 健一（オギハラ ケンイチ）
■略歴
横河電機製作所（現 横河電機株式会社）入社
プロセスコンピュータ、分散型制御システム開発・マーケティング担当
全社Part11プロジェクトリーダ
医薬システムコンサルティング部長歴任
2006年より野村総合研究所
ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント
NRI認定ビジネスアナリスト
株式会社シー・キャスト代表取締役、現在に至る
■委員会
厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
ISPE/GAMPジャパンフォーラム オフィサ（前委員長）
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会 副委員長
製剤機械技術学会 役員
■研究活動
厚生省医薬品品質確保に関する検討WG委員（1999～2001） （原薬）
厚生労働省医薬品品質確保に関する検討WG委員（2002～03） （固形製剤）
通産省/バイオインダストリー協会バイオ製品等における安全性確保技術に関する調査研究（2000）
日本医薬品原薬工業会コンピュータバリデーション検討委員（2001）
日本製薬団体連合会・製剤機械技術研究会合同電子署名PJTサブリーダ（2002～03）
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部理事（2003～2009）
【開催概要】
| 日程 | 9月4日（水）14:00~15:30 |
|---|---|
| 申込締切 | 9月3日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ②化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05アガサ株式会社 第一部：14:05～14:55「Part11からデータインテグリティへ
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
※受付は終了いたしました。
