当局査察を恐れるな！
リスクベースドアプローチで戦略的準備へ
～製薬業界必見！査察対応の効率化と企業価値向上を実現するセミナー～
概要
製薬業界における規制当局の査察は年々厳しさを増し、従来の対応方法では企業に大きな負担がかかる時代となりました。
リスクベースドアプローチは、規制対応を効率化し、品質管理の革新を促進する鍵となる手法です。
本セミナーでは、株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山浩一氏に、
当局査察の最新動向とリスクベースドアプローチの具体的な手法を解説いただき、
査察を「脅威」から「成長の機会」に変えるためのノウハウをお伝えいたします。
第二部では、リスクベースドアプローチのフレームワークとして機能するAgatha QMSを弊社よりご紹介いたします。
登壇者プロフィール
村山 浩一 氏 略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）でヘルスケア産業に特化したコンサルタントとして研修
・ヘルスケア産業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング担当
2001年7月 主幹コンサルタント認定
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
・製薬・医療機器企業における日米欧の規制要件コンサルティング
・特に米国の規制要件に強み
・FDA査察立会いなど
現在に至る
製薬・医療機器企業における規制要件遵守に関するセミナー・書籍多数
【開催概要】
| 日程 | 10月18日（金）14:00~16:00 |
|---|---|
| 申込締切 | 10月17日（木）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の製造部門、品管部門、品質保証部門など当局査察を受ける可能性のある方 ②医薬品、医療機器企業の非臨床部門、臨床開発部門など当局査察を受ける可能性のある方 ③医薬品、医療機器企業の安全性情報管理部門など当局査察を受ける可能性のある方 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:55「当局査察を恐れるな！
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
