Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用
～構想フェーズから運用開始までの導入時CSVに必要なタスクとは～
概要
製薬業界ではデジタルトランスフォーメーションの進展に伴い、GxP対応が求められる領域で紙ベース業務からデジタル文書管理システムへの移行が加速しています。この変革により、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）支援へのニーズも急増しています。
紙から電子文書への移行では、承認ワークフローや電子署名など、紙を使った従来の業務からの転換が課題となることが多く、GxP対応にはシステム利用に合わせたSOPやCSV関連の計画・手順書の整備が不可欠です。こうしたプロセスには経験や専門知識が求められるため、どのように進めるべきか悩む企業も少なくありません。
本セミナーでは、株式会社シーエーシーの塩崎氏をお迎えし、製薬企業向け文書管理システム導入の実績から、Agathaを選定し、運用を開始するまでに求められる準備や評価のポイントについて解説いただきます。
さらに、第二部では、アガサ株式会社と株式会社シーエーシーによる「Agatha」のGxP適用における利点を、実際の事例を交えたディスカッションを行います。
登壇者プロフィール
塩崎 貴一（シオザキ タカカズ）
■略歴
1996年 シーエーシー入社。
以来、医薬系・産業系部門でのプログラム開発からプロジェクトマネージャーまで多くの案件に携わる。
2021年 CSV対応クラウド環境構築・運用サービスの立ち上げに携わり、CSVご支援の対応として、
CSV文書作成や自ら検証作業などにも加わりプロジェクトをリードする。
また、当社内CSVサービス関連メンバーへのGxP、CSV関連の教育研修も牽引し、指導力を発揮している。
【開催概要】
| 日程 | 12月6日（金）14:00~15:10 |
|---|---|
| 申込締切 | 12月5日（木）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ➀医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門、製造部門 ➁ライフサイエンス企業のIT部門、情報セキュリティ部門、監査部門 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05アガサ株式会社 第一部：14:05～14:40「Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
