データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策
～FDAが期待する品質マネジメント体制～
概要
データインテグリティー（DI）は、今や全ての企業に求められる重要なテーマです。
医薬品分野に限らず、さまざまなビジネス領域でその重要性が増しており、特にFDA（米国食品医薬品局）をはじめとする規制当局は、GMP（製造管理および品質管理基準）に加え、研究開発（R&D）や臨床領域にも厳格な査察を実施しています。その結果、違反企業には厳しい行政処分が課されることも少なくありません。
日本国内でも、DI問題に起因する不正や供給不足が相次ぎ、いまや企業全体で取り組むべき「ビジネスリスク」の一つとなっています。
本Webinarでは、ノビオコンサルティング合同会社の立石 伸男様をお迎えし、以下の内容を詳しく解説します：
・ FDAのGMP査察で指摘されたDI違反事例：パターン別に具体例を挙げ、DI違反の本質を理解。
・ DI問題の根本解決策：CSV（コンピュータ化システムバリデーション）や電子署名などの規則対応だけではなく、包括的な施策の重要性を解説。
・ 品質マネジメント体制の構築：将来のFDA査察に合格するためのデータガバナンス強化のポイントを学ぶ。
・ 供給業者監査の必須事項：クラウドサービス導入時におけるベンダー評価や継続的監視監督の具体的手法を紹介。
さらに、第二部では、Webinarテーマと関連する弊社のAgathaソリューションやバリデーションご支援サービスについてご紹介します。
この機会に、最新のDI対応情報を学び、堅実な品質体制の構築に向けた取り組みの一助となれば幸いです。
＜重要なお知らせ＞
本Webinarはライブ配信のみの実施となり、オンデマンド配信は予定しておりません。
また、セッションで使用する講演資料の配布も行いませんので、ぜひリアルタイムでご参加ください。
登壇者プロフィール
立石 伸男 氏 略歴
1980年～ 中外製薬入社。米国子会社にて欧米でのバイオ医薬品等の特許訴訟や承認申請業務に従事。
その他種々の自社開発品や導入候補品の開発申請評価PJメンバーを歴任。
2003年 欧米子会社を加えた中外グローバル治験薬QMS体制構築PJリーダーを担当。
2009年 Roche/Genentechとのグルーバル品質保証体制構築PJの治験薬部門の日本代表リーダーを担当。
また、Roche承認監査員として世界中の医薬品や原材料の製造施設及び試験機関に対しRoche/Genentech監査員とともに共同で監査を担当。
2017年 国立研究開発法人国立国際医療研究センターにてICH GCPを踏まえた医師主導治験や臨床研究推進の対応PJメンバーを担当。
2017年8月 ネクスレッジ株式会社入社。シニアコンサルタントとしてバイオシミラー、再生医療等製品、核酸医薬品の国内外開発会社を支援
2019年 ノビオコンサルティング設立
【開催概要】
| 日程 | 2月7日（金）14:00~15:30 |
|---|---|
| 申込締切 | 2月6日（木）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | １．FDA査察を見据えた品質マネジメント体制の構築を目指している企業の品質保証（QA）担当者 ２．DI違反リスクに対する具体的な対応策を検討中の企業経営者・リーダー ３．医薬品、健康食品、医療機器業界でのGMP・QMS規制対応に課題を抱えている方 ※上記以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05アガサ株式会社 第一部：14:05～14:55「データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
