ライフサイエンス業界向け
文書管理・品質管理クラウドサービス
ER/ES指針、Part 11に対応可能。
GxP対象業務の品質管理・文書管理を可視化、
標準化、効率化します。

Agathaとは

Agathaは、GxP対象の文書の電子ファイルを管理するための、高セキュリティのクラウドサービスです。ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。文書に関わるすべてのプロセス(作成、共有、レビュー、承認、保管)を一貫して行うことができます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaの利用

Agathaは、申請文書、eTMF、研究所の文書、製品標準書、SOPなど、あらゆる文書の管理に利用できます。以下に、利用例をご紹介します。

Agathaライフサイエンス・ソリューション

申請文書管理

  • DIA EDM 参照モデルに基づく
    文書分類・フォルダ構造を設定済み
  • Word文書を編集
  • レビュー、承認のワークフロー
レビュー、承認のワークフロー
  • 電子署名
  • PDF変換
  • 複数文書をグループ管理
eCTD義務化・eSubmission

パートナーとの情報共有

貴社⇔薬事部門(ワークフロー)⇔委託先
  • パートナーに業務に必要な文書を提供
  • パートナーに最新版を随時提供
  • パートナーから文書受領
  • 作業の進捗を把握
  • レビュー、コメント
  • 版管理

eTMF (治験文書管理)

  • 試験ごとのワークスペース
  • 2種類のリストに基づくeTMF文書分類/フォルダ構成
    • DIA TMF参照モデル
    • JGCP文書をDIA TMFモデルにマッピング(製薬協資料を参考)
  • 未登録文書の把握
  • 医療機関との文書の授受
レビュー、承認のワークフロー

SOP管理

  • 公開文書、作業中文書の管理
  • レビュー、承認のワークフロー
  • 電子署名、電子承認
  • 親文書と添付ファイルをグループ管理
  • 定期的な最新SOPリストの生成
  • 逸脱及び是正措置を記録
作業フォルダで文書をドラフト・レビュー・承認し、公開フォルダへ

アガサの特徴

臨床研究・治験用文書管理アプリ
臨床研究・治験用文書管理アプリ

GxP対象の文書を管理するための、すべての機能が備わっています。

  • 文書を作成・登録すると、適切なフォルダに自動保存
  • 版管理で、誤った上書きや最終版が分からなくなることを防止
  • 社内外のメンバーと共有
  • レビュー・承認のワークフロー

手順書とトレーニング
手順書とトレーニング

各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。
また、代表ユーザーだけでなく、医療機関ユーザーからのお問合せにアガサのサポートチームが対応します。これで、管理者の方の負荷が軽減されます。

業務を理解したサポート
業務を理解したサポート

お客様の質問や相談をサポート担当者が理解せずにイライラ。そんなご経験はありませんか?アガサでは、医療・医薬の業務を理解したサポートチームが、お客様のご質問に分かりやすくお答えします。

法規制対応
法規制対応

煩雑なシステムの法規制対応作業は、専門家であるアガサにお任せください。GxP規制に則り、厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たした、バリデーションを実施済みのサービスです。

クラウドサービス
クラウドサービス

クラウドサービスによる、お客様の運用負荷・コスト低減は当然の時代。
アガサは、医薬・医療の業務に最適化した高セキュリティ、高信頼性、高パフォーマンス、法規制要件対応の、高付加価値クラウドサービスを提供します。

低価格
低価格

どんなに使いやすくても、良い機能があっても、高額だったら利用することができません。
アガサチームは最新のデクノロジー、ノウハウ、経験を駆使し、高品質で低価格のサービスをお届けします

 

操作画面の例

プロジェクトのホームページ

プロジェクトメンバーのみ利用できます。

アガサ文書管理システムのホームページ画面

ドキュメントをプロジェクトで共有

シンプルで見やすいインターフェイス。

文章を分類し整理、ステイタス(承認機能)の管理、表示切替が可能

レビュー依頼、承認依頼

レビュー者・承認者に、メール通知され、ホームページの「マイタスク」にも表示されます。

レビュー承認は、メールで通知があり、且つマイタスクにも表示されます

レビュー/承認

メール内のリンク、または、マイタスクからレビュータスク・承認タスクを開き、レビュー・承認を行います。

レビュー承認画面

一覧表示とグループ表示

目的に応じて表示の切り替えが可能。

操作ボタン→ レビュー依頼を選択するだけ

グループを切り替え

項目毎の表示が可能。

フォルダは項目毎の表示が可能

お知らせ機能

全員あて、または、特定メンバーあてにお知らせを送ります。

安全情報などの文書を医療機関と連絡

 

資料

ライフサイエンス業界向けAgatha文書管理ソリューションの概要

Agathaの特徴、メリット、利用例、機能、セキュリティなどの全体概要を取りまとめた資料です。
以下からアガサのサービスに関する各種資料をダウンロードできます

資料をダウンロード
 

料金プラン

より詳しい情報をご希望の方はこちら

050-3177-5299
(9:00 ~ 17:00 土日祝除く)