ライフサイエンス業界向け
文書管理・品質管理クラウドサービス
ER/ES指針、Part 11に対応可能。
GxP対象業務の品質管理・文書管理を可視化、
標準化、効率化します。
Agathaとは
Agathaは、GxP対象の文書の電子ファイルを管理するための、高セキュリティのクラウドサービスです。ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。文書に関わるすべてのプロセス(作成、共有、レビュー、承認、保管)を一貫して行うことができます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。
Agathaの利用
Agathaは、申請文書、eTMF、研究所の文書、製品標準書、SOPなど、あらゆる文書の管理に利用できます。以下に、利用例をご紹介します。

申請文書管理
- DIA EDM 参照モデルに基づく
文書分類・フォルダ構造を設定済み - Word文書を編集
- レビュー、承認のワークフロー

- 電子署名
- PDF変換
- 複数文書をグループ管理

パートナーとの情報共有

- パートナーに業務に必要な文書を提供
- パートナーに最新版を随時提供
- パートナーから文書受領
- 作業の進捗を把握
- レビュー、コメント
- 版管理
eTMF (治験文書管理)
- 試験ごとのワークスペース
- 2種類のリストに基づくeTMF文書分類/フォルダ構成
- DIA TMF参照モデル
- JGCP文書をDIA TMFモデルにマッピング(製薬協資料を参考)
- 未登録文書の把握
- 医療機関との文書の授受

SOP管理
- 公開文書、作業中文書の管理
- レビュー、承認のワークフロー
- 電子署名、電子承認
- 親文書と添付ファイルをグループ管理
- 定期的な最新SOPリストの生成
- 逸脱及び是正措置を記録

アガサの特徴

臨床研究・治験用文書管理アプリ
GxP対象の文書を管理するための、すべての機能が備わっています。
- 文書を作成・登録すると、適切なフォルダに自動保存
- 版管理で、誤った上書きや最終版が分からなくなることを防止
- 社内外のメンバーと共有
- レビュー・承認のワークフロー

手順書とトレーニング
各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。
また、代表ユーザーだけでなく、医療機関ユーザーからのお問合せにアガサのサポートチームが対応します。これで、管理者の方の負荷が軽減されます。

業務を理解したサポート
お客様の質問や相談をサポート担当者が理解せずにイライラ。そんなご経験はありませんか?アガサでは、医療・医薬の業務を理解したサポートチームが、お客様のご質問に分かりやすくお答えします。

法規制対応
煩雑なシステムの法規制対応作業は、専門家であるアガサにお任せください。GxP規制に則り、厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たした、バリデーションを実施済みのサービスです。

クラウドサービス
クラウドサービスによる、お客様の運用負荷・コスト低減は当然の時代。
アガサは、医薬・医療の業務に最適化した高セキュリティ、高信頼性、高パフォーマンス、法規制要件対応の、高付加価値クラウドサービスを提供します。

低価格
どんなに使いやすくても、良い機能があっても、高額だったら利用することができません。
アガサチームは最新のデクノロジー、ノウハウ、経験を駆使し、高品質で低価格のサービスをお届けします
操作画面の例
プロジェクトのホームページ
プロジェクトメンバーのみ利用できます。
ドキュメントをプロジェクトで共有
シンプルで見やすいインターフェイス。
レビュー依頼、承認依頼
レビュー者・承認者に、メール通知され、ホームページの「マイタスク」にも表示されます。
レビュー/承認
メール内のリンク、または、マイタスクからレビュータスク・承認タスクを開き、レビュー・承認を行います。
一覧表示とグループ表示
目的に応じて表示の切り替えが可能。
グループを切り替え
項目毎の表示が可能。
お知らせ機能
全員あて、または、特定メンバーあてにお知らせを送ります。
資料
ライフサイエンス業界向けAgatha文書管理ソリューションの概要
Agathaの特徴、メリット、利用例、機能、セキュリティなどの全体概要を取りまとめた資料です。以下からアガサのサービスに関する各種資料をダウンロードできます