Issue managementを
シンプルで、簡単に、確実に管理


Agatha Issue Management


Agatha Issue Managementとは

Agatha Issue Managementは、臨床試験・臨床研究の
Issue Managementを、シンプルで簡単な操作で行えるクラウドサービスです。
製薬・医療機器・CRO・医療機関等でご利用いただけます。

Agatha Issue Management のメリット

  • クラウドにアクセスして、
    いつでもどこでも作成や、
    レビュー、承認が可能

  • 電子署名を利用でき、
    リモートワークにも最適

  • ALCOAを満たしたIssue
    Managementの記録が可能

Agatha Issue Managementの特徴

  • Issue(課題や逸脱等)を
    シンプルな操作で登録

  • Issueから発生した
    CAPAも管理

  • Issue 状況やCAPA状況を
    可視化・チームで共有

  • データを分析し、
    Risk Based Monitoring に活用

  • 高セキュリティで、
    ER/ES指針・Part 11に対応可能な
    信頼性の高いクラウド環境

機能一覧

  • 試験情報の管理

    • 試験名、試験分類、施設名等の試験情報・施設情報を登録・管理します。
  • Issueの登録

    • シンプルな操作で、Issue(課題や逸脱等)を登録します。
  • CAPAの登録

    • Issueから発生したCAPAを登録します。Issueと紐づかないCAPAも作成できます。
  • レビュー、承認/電子署名

    • Issue、CAPAのレビュー・承認を行います。電子署名も利用できます。
  • Issue、CAPAの一覧表示

    • 一覧表示し、状況を把握することができます。エクセル出力も可能です。
  • Issue、CAPA内の項目の一覧表示

    • 任意の項目(複数可)を一覧表示することができます。エクセル出力も可能です。

操作画面例

  • シンプルな操作でIssueを登録

    ・Webブラウザで、Issueを登録します。
    ・項目は柔軟に設定することができます。
    ・試験名、医療機関名等は自動入力でき、入力ミスを防ぎます。
    ・Issueから発生するCAPAも登録できます。
    ・PDFに出力できます。

  • IssueやCAPAの状況を把握、情報を分析し、
    品質マネジメント活動を向上

    ・IssueやCAPAの登録状況、レビュー・承認状況を把握できます。
    ・Issue内の任意の項目を一覧表示できます。
    施設ごとなどのグループ化ができます。
    ・各項目で検索やフィルタリングができます。
    ・エクセルに出力できます。
    ・情報の分析や、品質マネジメント活動の継続改善に活用できます。

導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか?

    A

    バリデーションがあれば3ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能です。

  • QCSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

    A

    CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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