Agatha Issue Managementとは
Agatha Issue Managementは、臨床試験・臨床研究の
Issue Managementを、シンプルで簡単な操作で行えるクラウドサービスです。
製薬・医療機器・CRO・医療機関等でご利用いただけます。
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- Agatha Issue Management
Agatha Issue Management のメリット
Agatha Issue Managementの特徴
機能一覧
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試験情報の管理
- 試験名、試験分類、施設名等の試験情報・施設情報を登録・管理します。
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Issueの登録
- シンプルな操作で、Issue（課題や逸脱等）を登録します。
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CAPAの登録
- Issueから発生したCAPAを登録します。Issueと紐づかないCAPAも作成できます。
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レビュー、承認／電子署名
- Issue、CAPAのレビュー・承認を行います。電子署名も利用できます。
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Issue、CAPAの一覧表示
- 一覧表示し、状況を把握することができます。エクセル出力も可能です。
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Issue、CAPA内の項目の一覧表示
- 任意の項目（複数可）を一覧表示することができます。エクセル出力も可能です。
操作画面例
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シンプルな操作でIssueを登録
・Webブラウザで、Issueを登録します。
・項目は柔軟に設定することができます。
・試験名、医療機関名等は自動入力でき、入力ミスを防ぎます。
・Issueから発生するCAPAも登録できます。
・PDFに出力できます。 -
IssueやCAPAの状況を把握、情報を分析し、
品質マネジメント活動を向上・IssueやCAPAの登録状況、レビュー・承認状況を把握できます。
・Issue内の任意の項目を一覧表示できます。
施設ごとなどのグループ化ができます。
・各項目で検索やフィルタリングができます。
・エクセルに出力できます。
・情報の分析や、品質マネジメント活動の継続改善に活用できます。
ご利用料金
導入までの流れ
よくある質問
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Q導入期間はどのくらいかかりますか？
Aバリデーションがあれば３ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、１ヶ月ほどで運用開始が可能です。
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QCSV（Computerized System Validation）支援はありますか？
ACSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）代行/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。
Agathaの特徴
医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。
Agathaとは
Agathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。
