モニタリング報告書を
シンプルで、簡単に、確実に管理


Agatha モニタリング報告書


Agatha モニタリング報告書とは

Agathaモニタリング報告書は、臨床試験・臨床研究のモニタリング報告書の作成・管理とタスク管理を、シンプルで簡単な操作で行えるクラウドサービスです。製薬・医療機器・CRO・医療機関等でご利用いただけます。

Agatha モニタリング報告書のメリット

  • クラウドにアクセスして、
    いつでもどこでも作成や、
    レビュー、承認が可能

  • 電子署名を利用でき、
    リモートワークにも最適

  • ALCOAを満たした
    モニタリング記録が可能

Agathaモニタリング報告書の特徴

  • モニタリング報告書を
    シンプルな操作で作成

  • モニタリングで発生した
    タスクを管理

  • モニタリング状況やタスク状況を
    可視化・チームで共有

  • データを分析し、
    Risk Based Monitoring に活用

  • 高セキュリティで、
    ER/ES指針・Part 11に対応可能な
    信頼性の高いクラウド環境

機能一覧

  • 試験情報の管理

    • 試験名、試験分類、施設名等の試験情報・施設情報を登録・管理します。
  • モニタリング報告書の作成

    • シンプルな操作で、モニタリング報告書を作成します。
  • タスクの作成

    • モニタリングで発生したタスクを作成します。モニタリングと紐づかないタスクも作成できます。
  • レビュー、承認/電子署名

    • モニタリング報告書・タスクのレビュー・承認を行います。電子署名も利用できます。
  • モニタリング報告書・タスクの一覧表示

    • 一覧表示し、状況を把握することができます。エクセル出力も可能です。
  • モニタリング報告書内の項目の一覧表示

    • 任意の項目(複数可)を一覧表示することができます。エクセル出力も可能です。

操作画面例

  • 簡単な操作でモニタリング報告書を作成

    ・Webブラウザで、モニタリング報告書を作成します。
    ・項目は柔軟に設定することができます。
    ・試験名、医療機関名等は自動入力でき、入力ミスを防ぎます。
    ・タスクやアクションアイテムを登録できます。
    ・PDFに出力できます。

  • 進捗を把握し、スピードアップ・効率化

    ・各施設のモニタリング報告書作成状況、レビュー・承認状況を把握できます。
    ・モニタリングで発生したタスクの管理もできます。
    ・いつでも、どこでも、レビュー・承認を行うことができ、スピードアップ・効率化を実現します。

  • 品質マネジメント活動に活用

    ・モニタリング報告書内の全項目を一覧表示できます。
    ・エクセルに出力できます。
    ・各項目で検索やフィルタリングができます。
    ・情報の分析や、品質マネジメント活動の継続改善に活用できます。

導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか?

    A

    バリデーションがあれば3ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能です。

  • QCSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

    A

    CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

お問い合わせ・各種ご相談

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