医療機関の治験関連文書を管理・保管する
セキュアなクラウド環境を提供


Agatha Remote Monitoring


電子的な授受や、リモートモニタリングを実現可能。
CRAもCRCも、いつでも、どこでもアクセスできます。

Agatha Remote Monitoring とは

Agatha Remote Monitoringは、実施医療機関が治験関連文書をAgatha上で電子的に管理・保管し、製薬企業がアクセスできるサービスです。
製薬・医療機器・CRO・医療機関等でご利用いただけます。

Agatha Remote Monitoringのメリット

  • CRCもCRAも関係者全員が、
    クラウドにアクセスして、
    いつでもどこでも、
    資料の閲覧、作成や承認できます

  • CRAは医療機関を訪問せずに、
    治験関連文書のリモートモニタリングが可能

  • 治験関連文書をセキュアに授受。
    リモートワークにも最適

Agatha Remote Monitoringの特徴

  • 試験ごとに、
    スポンサー用ワークスペースと、
    各医療機関用ワークスペースを提供

  • 医療機関ユーザは自施設の
    ワークスペースのみアクセス可。
    スポンサーユーザは
    全ワークスペースにアクセス可

  • 医療機関の治験関連文書を
    電子的に管理・保管

  • ワークシート、同意書、カルテなどの
    原資料をセキュアに保管。
    スポンサーは
    ダウンロード不可・印刷不可で閲覧

  • 高高セキュリティで、
    ER/ES指針・Part 11・
    医療情報ガイドラインに対応可能な
    信頼性の高いクラウド環境

機能一覧

  • 医療機関ワークスペース

    • 医療機関の必須文書などの治験関連文書を管理。ワークシートなどの原資料の保管も可能
  • スポンサーワークスペース

    • 医療機関ワークスペースとの授受。医療機関ワークスペースから受領したファイルの保管。授受の記録。
  • eTMFとの連携

    • 各社eTMFとAPIで連携
  • ファイルの登録、保管

    • 任意のファイル形式のファイルを登録、保管
  • 版管理

    • 最新の版、確定版を関係者間で共有
  • レビュー、承認/電子署名

    • ファイルのレビュー・承認を行います。電子署名も利用できます

サービスイメージ

  • 医療機関の治験関連文書をクラウド管理

    ・病院ごとの試験ワークスペースで必須文書などの治験関連文書を管理
    ・医療機関ユーザは自施設のワークスペースのみアクセス可
    ・スポンサーユーザは全ワークスペースにアクセス可
    ・スポンサーの授受ワークスペースと病院のワークスペース間でファイルの授受が可能。
    QCの記録もできます。
    ・医療機関がAgathaを導入済みの場合、医療機関所有のワークスペースとも連携可

  • カット・ドゥ・スクエアとAgathaの連携

    ・カット・ドゥ・スクエアを利用している医療機関との連携も可能
    ・2000件以上の医療機関との治験関連文書の授受や閲覧が可能

導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか?

    A

    バリデーションがあれば3ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能です。

  • QCSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

    A

    CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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