生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法【実践編】
～生成AIとはさみは使いよう～ ライブデモで学ぶ実装テクニック
概要
医薬品・医療機器業界で30年以上にわたり規制対応を支援してきた株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一氏が、豊富な査察支援の実務経験と最新の生成AI技術を融合させた「実践的アプローチ」をライブデモで解説いたします。
FDA査察、PMDA適合性調査、EMA査察など数百件に及ぶ対応実績から導き出された“勘所”と、生成AIの高度な処理能力を戦略的に組み合わせることで、従来の手法では実現し得なかった効率性と確実性を、実際の操作画面でご確認いただけます。
本Webinarは、前回の「理論・戦略編」を踏まえた“実践編”。実務で直面する課題を題材に、生成AIが具体的にどのように解決策を導き出すのかを、現場の視点でわかりやすく提示いたします。
規制対応や査察準備の効率化・精度向上を検討されている方は、ぜひこの機会にご参加いただき、最新の活用ノウハウを業務改善にお役立てください。
実演予定デモ（抜粋）
- 規制要件の即時分析：最新ガイダンスを瞬時に読み込み、自社影響を30秒で特定
- 査察想定Q&A作成：過去事例から質問を自動生成し、回答を段階的にブラッシュアップ
- SOP改訂高速化：10分で改訂案を完成、影響文書の洗い出しや理由書作成も自動化
- 教育資料作成：部門別・役職別のカスタム教材とテストを即時生成、多言語対応も可能
- トラブルシューティング：AI特有のハルシネーション検出・回避方法を実演
登壇者プロフィール
村山 浩一 氏 略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）でヘルスケア産業に特化したコンサルタントとして研修
・ヘルスケア産業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング担当
2001年7月 主幹コンサルタント認定
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
・製薬・医療機器企業における日米欧の規制要件コンサルティング
・特に米国の規制要件に強み
・FDA査察立会いなど
現在に至る
製薬・医療機器企業における規制要件遵守に関するセミナー・書籍多数
【開催概要】
| 日程 | 2025年9月30日（火）14:00～16:00 |
| 申込締切 | 2025年9月29日（月）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ・前回のセミナーに参加され、実践方法を学びたい方 ※上記の対象企業以外の方もご参加いただけます。 |
| プログラム | 第一部：14:00～14:55
第三部：15:45～16:00 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。 |