アガサ株式会社は、医薬品・医療機器業界に対してFDA対応コンサルティングサービスを提供する株式会社イーコンプライアンスが監修したイベント管理テンプレートを標準搭載した「Agatha新イベント管理・文書管理ソリューション」を2022年5月25日から提供開始いたします。
協会員さまの知見向上を目的として、製薬企業・医療機器企業における様々な法規制とイベント管理について、
弊社フィールドセールス部門担当者が講師を務めさせていただきました。
日本発スタートアップを紹介、応援するメディア「JP STARTUPS」に、弊社代表鎌倉のインタビュー記事が掲載されました。
Agathaが業務環境の改善や業務の効率化にどのように活用されているかを紹介します。
貴社の業務改善のヒントにお役立てください。
トライアドジャパン株式会社様にAgatha iRBの導入までの流れ、導入後の効果についてお話いただきました。
リバーフィールド様では、業務の効率化・正確化の実現を検討する過程で2020年のはじめにAgatha SOP、2021年4月よりAgathaQMSの運用を開始しています。Agatha導入までの経緯や今後の展望について、お話を聞かせていただきました。
Optos様は治験文書管理の効率化とリモートモニタリング実施のためにAgtha eTMFとAgatha Remote ISFを導入しました。
医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。
文書管理に必須な文書やファイルの共有・版管理・監査証跡・ワークフローによるレビュー・承認等の機能を備えたAgatha基本文書管理パッケージです。
治験関連文書を電子的に保管するためのパッケージです。DIA TMF参照モデル文書分類リストに基づく文書分類・フォルダ構成が標準搭載され、即座に環境を作成できます。参加施設との文書授受や査察官の求めに応じた速やかな文書提示を効率的に行います。
SOPの原本管理を行い、SOPの定期レビューを自動化できます。電子署名に対応しています。SOP管理・教育記録を自動化することで、人為的ミスを防ぎ、品質管理システム(QMS)を向上します。
CTDのM1～M5の文書リスト及びフォルダ構成が標準搭載されたパッケージです。提出したeCTDの保管・閲覧も可能です。臨床・非臨床のデータや、CMC、非臨床、臨床の報告書・計画書等の文書も、同じ環境内で管理が可能です。
膨大なIRB/CRB/倫理審査委員会の資料を会合別・案件ごとに管理します。IRB委員への会合資料の配布、IRB資料の保管、スポンサーとの案件に関する資料の授受、医療機関資料の保管を電子化し、紙資料に伴う手間・コストを削減します。
CAPA、苦情、逸脱、監査、変更、課題管理に適したイベント管理が可能なパッケージです。 柔軟なWebフォームの項目設定、ステータス管理、ワークフロー設定が搭載されています。
SOPの原本管理を行い、SOPの定期レビューを自動化できます。電子署名に対応しています。SOP管理・教育記録を自動化することで、人為的ミスを防ぎ、品質管理システム(QMS)を向上します。
Agatha Issue Managementは、臨床試験・臨床研究の Issue Managementを、シンプルで簡単な操作で行えるクラウドサービスです。 製薬・医療機器・CRO・医療機関等でご利用いただけます。
JP STARTUPS（2022年9月8日掲載）に、代表鎌倉の記事が掲載されました。
Forbes JAPAN（2022年8月26日掲載）に、代表鎌倉の記事が掲載されました。
一般社団法人福島県薬事工業協会の第２回GMP・QMS研究会にて弊社社員がイベント管理をテーマとした講演をいたしました。
創業手帳（2022年7月20日掲載）に、代表鎌倉のインタビュー記事が掲載されました。
代表鎌倉が共同執筆者として制作に携わった書籍「Trial Master File」が出版されました。
Agathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。
