Agatha QMS｜GxP品質管理を効率化するクラウド型QMSシステム

GMP・GQP業務における記録書や報告書を一元管理し、業務の透明性と効率性を向上できるライフサイエンス業界向けのクラウドソリューション

Agatha QMSの機能

規制を遵守し電子原本化を実現するクラウドソリューション

Agatha QMSは、ER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11に対応するクラウドソリューションです。文書をクラウドで管理・共有し、電子原本化をサポートします。操作ログや監査証跡の記録も行え、DI（データインテグリティ）に対応。厳格な管理が求められるGxP対象業務の品質管理の向上をサポートします。

イベント情報をクラウド上で一元管理し、スムーズな査察対応が可能

Agatha QMSは、逸脱管理・苦情管理・CAPA管理・変更管理の各イベント管理情報を紐づけ、確実なトレーサビリティを確保します。記録書・報告書をクラウドシステム上で管理し、情報の連携と可視化を実現。GMP品質に準拠しており、FDA 21 CFR Part 11・DI対応の強化も可能です。監査・査察対応時には、必要な記録をスピーディに検索・提示できます。

イベントの進捗管理/傾向分析の効率化・アラート機能による遅延防止を促進

Agatha QMSは、入力帳票は全てクラウド上で自動的にデータベース化されるため、別途で進捗管理や傾向分析用の帳票作成の必要がなくなります。また、各種イベントの進捗期限を遵守するため、アラート機能を搭載。個別のトリガーに応じたアラート設定により、必要な担当者・責任者に自動で必要な情報の通知やリマインドを促すことを実現しています。

グローバル対応（多言語）を実現

Agatha QMSは、日本語・英語を含む多言語対応で、国内・海外拠点でのあらゆるイベント情報の一元化も可能なクラウドソリューションです。FDA 21 CFR Part 11・DI対応を満たし、規制要件にも準拠。サポート窓口も日本語・英語で対応し、グローバルな業務運用をサポートします。

Agatha QMS導入のメリット

規制遵守・査察対応。品質管理の透明性とトレーサビリティを向上

FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485、GMP、GCPなどのQMS規格に準拠し、逸脱管理・変更管理・品質情報・CAPA（是正・予防措置）をクラウド上で一元管理。文書記録の正確性を確保しながら、監査対応をスムーズにし、業務負担を軽減します。
システム化で業務効率化と働き方改革を推進し、生産性向上

治験（臨床試験）文書の版管理やアクセス制御・ワークフロー機能を備え、従来のシステムで必要だった手作業を大幅に削減するとともに、ヒューマンエラーの防止をサポート。品質管理（QC）業務を標準化し、組織全体の業務効率を向上させます。
データ分析による品質改善を支援し、リスクマネジメントを向上

品質データのリアルタイム分析により、問題発生の予兆を把握し、迅速な対応が可能です。逸脱管理・CAPA管理・変更管理等のQMSプロセスを最適化し、品質リスクを最小限に抑制します。
手間・時間・コストを削減して優れた費用対効果を実現

クラウドシステムの導入により、サーバ運用不要でシステムの導入コストを削減。さらに、治験（臨床試験）文書の共有・保存・管理がクラウド上のワンプラットフォームで行えるため、管理コストの大幅削減を実現します。また、クラウド上で全てのデータの管理を行うことでペーパーレス化を促進し、印刷・保管の費用を削減。品質管理（QC）業務のコストパフォーマンスを向上させます。
最新のセキュリティ環境と柔軟なアクセス管理を実現

クラウド上のセキュアな環境で管理負担を軽減し、常に最新のセキュリティ対策を適用することができます。また、アクセス権限を細かく設定できることにより、必要な情報のみ適切な担当者に提供し、データの安全性を確保します。