Agatha for 製薬・製販業界

医薬品・医療機器業界の品質管理をサポート。ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応し、CAPA・逸脱・苦情・監査・変更等を管理します。

Agathaで製薬・製販業界の課題を解決できます

製品販売までの品質プロセス管理を効率化

研究・開発・製造・販売までの一連の業務の中で必要なGxP対象業務の文書管理・品質管理を一貫して行います。シンプルで使いやすいため業務の効率化も実現します。

SOP・教育記録などの文書を一元管理

標準業務手順書（SOP）や教育記録をクラウド上で管理することで、SOPの最新版・差し替え版のスムーズな共有や、一人ひとりの教育受講状況の確認が簡単に行えます。

ペーパーレス化を推進し業務を効率化

文書を紙保管することで生じるさまざまなコスト（紙代・印刷代・倉庫代・搬送代・廃棄代など）を削減し、業務の効率化と人件費の軽減に寄与します。

監査・査察対応にかかる労力を軽減

Agathaではクラウド上で監査管理が可能です、文書が一元管理されているため、監査・査察対応時に必要書類をスピーディに提出できます。

Agatha QMS 製品資料

オンデマンド配信

生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法

汎用的なクラウドファイル管理システムとは一線を画す、安全性の高い医療・ライフサイエンス業界に特化した文書管理ソリューション

専門チームが徹底サポート

Agathaは、専門チームが導入から運用まで丁寧にサポート。システムの導入支援、トレーニング、運用相談まで、お客様のニーズに寄り添いながらスムーズな活用を支援します。

97.9%のお客様が継続利用し、業務効率改善とコストダウンに貢献

Agathaは、国内外の製薬企業、医療機関、研究機関など、多くの業界リーダーに採用されています。厳格な規制に準拠しながら、業務の効率化とセキュリティ強化を実現し、グローバルに選ばれ続けています。

紙の回覧から脱却！業務の効率化と正確性を両立させた承認プロセス改革事例

FDA査察もスムーズに合格！BeyondSpringが選んだDXの鍵はAgatha

レビュー・承認・教育履歴まで一元管理─品質マネジメントの煩雑さから解放されたIFCTの軌跡

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STEP 1

ヒアリング

STEP 2

ご提案

STEP 3

Agatha 導入

STEP 4

運用開始

STEP 5

運用サポート