Agatha 施設文書保管+IRB｜治験文書とIRB資料のためのクラウドソリューション

治験（臨床試験）関連文書の電磁的な授受・保管と、IRBへの申請管理ができるクラウドソリューション

Agatha 施設文書保管+IRBの機能

治験関連文書の電磁的保管を可能とするクラウドソリューション

Agatha 施設文書保管+IRBは、治験（臨床試験）を実施する医療機関が保管すべき資料やIRB資料を電子原本として管理するクラウドソリューションです。文書をデータ化することでペーパーレス化を促進。クラウド化によって資料の印刷や郵送・保管にかかるコストと手間を大幅に軽減し、業務の効率化をはかります。

セキュアな資料共有と柔軟なアクセス制御設定

Agatha 施設文書保管+IRBは、試験ごとにワークスペースを作成し、関係者のみがアクセスできる環境を提供します。これにより、試験ごとの文書管理が容易になり、情報の機密性とセキュリティを確保します。さらに、ダウンロードや印刷を制限する機能も備えており、IRB委員や関係者に安全に資料を共有できます。

クラウド上で法規制を満たした文書の版管理と監査証跡が可能

Agatha 施設文書保管+IRBは、治験実施計画書や説明文書・同意書などの版管理機能を搭載しており、クラウド上で常に最新の文書を共有できます。また、誰がいつどの文書を作成・修正・レビュー・承認したかの履歴を記録し、品質管理と監査対応を強化します。

Agatha 施設文書保管+IRB導入のメリット

IRB資料ペーパーレス化に伴う手間・コストの削減

IRB資料を電子登録によって提出可能なため、IRB委員への資料配布・郵送・廃棄の手間を大幅に削減でき、業務の効率化やコストパフォーマンスの向上が期待できます。さらに紙代・印刷代・搬送代・廃棄代・作業に係る人件費の削減など、これまで大きな負担となっていた施設文書保管費用の軽減を実現するクラウドソリューションです。
柔軟なアクセス権設定でIRB資料の申請・管理の利便性が向上

IRB資料の申請や管理をクラウド上で行うことができ、ダウンロード禁止・印刷禁止モードの設定が可能なため、安全に委員にIRB資料を提供できます。IRB委員はパソコンでもiPadでもIRB資料を閲覧可能になるため、従来のように、会合に重いIRB資料を持参する必要がなくなります。
クラウド上のセキュアな環境により品質管理（QC）が向上

治験（臨床試験）関連文書のプロトコルや同意説明文書などの版管理をクラウド上で行うことができ、常に最新版をプロジェクト内で共有できるため、版間違いを未然に防ぎ、品質管理（QC）が促進されます。誰がどの文書をいつ作成したか・修正したかについてもクラウド上に記録してプロセスを可視化。製薬企業とのファイル共有も行え、受け渡しや変更経緯が自動的に記録できます。クラウド上のセキュアな環境での業務の効率化が可能です。
業務プロセスにあわせた個別設定で短期間導入が可能

業務プロセスに合わせた個別設定により、最短2週間で利用を開始することができます。「統一書式の作成は既存ツールを継続利用し、Agathaと連携させて利用する」など、システム導入の際には、各業務プロセスにあわせた個別設定を行った上でサービスを提供するため、導入後のスムーズな運用が可能です。
セキュアな環境に守られた安全性の高いクラウドソリューション

データの保存などシステムのインフラ対策として、日本国内に堅牢なデータセンターを設置。さらに、クラウドシステムを利用した世界中でも高い実績を持つ Amazon Web Services （AWS）環境を採用。クラウド上のセキュアな環境によって、治験（臨床試験）文書に関わるシステムの保守・運用・管理に関する負担を軽減し、安全性を高めます。
クラウドシステムで紙の保管場所不要・耐災害性も向上

治験審査に関わるIRB資料の原本や治験関連文書の原本を電子化することができ、紙の保管場所・費用が不要になることで、ペーパーレス化が促進できます。災害時への対策として、東日本と西日本のデータセンターを利用してバックアップを行っており、BCM/BCP対策も万全。災害など有事の際のデータ消失への備えとなります。