Agatha 申請文書｜CTD構成対応の法規制クラウド文書管理ソリューション

CTDのM1～M5の文書リスト・フォルダ構成が標準搭載された法規制対応の文書管理クラウドソリューション

Agatha 申請文書の機能

厚生労働省ER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11に対応

Agatha 申請文書は、eCTD義務化に伴い、承認申請文書の電子申請が必須となる中で注目を集めています。信頼性を確保するために必要な文書の登録・編集・レビュー・承認・確定・廃棄の機能を備え、誰でもシンプルで使いやすい操作性を実現しています。また、規制対応やCSV対応への不安、現場のリソース不足といった課題を抱える企業にとって、頼もしいクラウドソリューションです。

CTDのM1～M5の文書リスト及びフォルダ構成を自動設定

Agatha 申請文書は、CTD (Common Technical Document) のM1～M5に沿った文書のリスト・フォルダ構成が自動で設定されています。文書はクラウド上の共有フォルダに格納が可能なため、対応に迷うこともありません。

CMC・非臨床・臨床など、ワンプラットフォームで品目ごとの申請管理が可能

Agatha 申請文書は、CMC・非臨床・臨床試験の報告書、計画書等の文書も、クラウド上のワンプラットフォーム（同じ環境内）で管理できます。フォルダごとにアクセス権の付与ができるため、複数の部署が使う場合も部署ごとにアクセス権の付与が可能です。細やかな権限設定によって、セキュアな環境での管理が可能です。

PDG連携で eCTD要件を満たしたPDFを生成し、eCTD作成の品質向上・効率化を実現

Agatha 申請文書は、製薬会社の承認申請向けのPDFレンディションをサポートするPharmaDoc Generator （PDG）と連携。eCTD作成をする際に大きな負担となっているリーフファイルのSubmission Ready化の作業を効率化します。Agatha-PDG連携によって、シンプルで使いやすいEDMSによるデータインテグリティがクラウド上で確保され、eCTD作成の品質向上・効率化の実現が可能です。

Agatha 申請文書導入のメリット

規制遵守・査察対応の電子原本化をクラウド上で実現

厚生労働省のER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11の要件を満たすことが可能なバリデーションを実施済み。クラウド上のセキュアな環境で電子ファイルの信頼性を確保できるため、査察の際にも安全にデータの共有が行えます。また電子ファイルを原本とした治験（臨床試験）文書の作成・管理・保管も可能です。
治験（臨床試験）文書管理のシステム化で業務を効率化し、生産性を向上

ファイルサーバでは実現しにくかった治験（臨床試験）文書の版管理・監査証跡・通知・印刷がワンストップで行うことが可能です。ダウンロード制御・アクセス制御なども搭載されており、クラウド上のセキュアな環境で安全に業務が行えます。さらにワークフロー・多様な検索などもでき、他のアプリやシステムとの連携も可能。PC・タブレット・スマートフォンなど多様なデバイスでの作業が行えるクラウドソリューションで、ワークスタイル改革を実現できます。
クラウド上で最新版やプロセスを関係者で共有して信頼性確保

クラウドを利用した治験（臨床試験）の文書管理サービスのため、関係者間で常に最新版を共有することが可能です。従来のシステムのように、違う版を参照したり、複数の版ができてしまう心配がありません。クラウド上にすべての版を保存することで、文書の上書きを防ぐとともに、経緯を記録します。文書の修正・レビュー・承認などのログを記録するため、監査・査察の準備や対応もスムーズです。
優れた費用対効果を実現

クラウドを利用したソリューションなので、サーバの購入・運用が必要がなく、初期導入費や管理費の費用削減が期待できます。またペーパーレス化を促進することで、紙保管の倉庫代・紙代・印刷代・搬送代・廃棄代に係る人件費等のコストの削減も可能です。モニタリング回数の削減・ファイリングや紙処理にかかる作業時間の削減を積算すると、1試験で費用対効果を得られます。
クラウドシステムで常に最新のセキュアな環境と新機能の利用が可能

クラウドを利用したソリューションなので、オンプレミスのサーバを保有する必要がありません。治験（臨床試験）の文書管理業務におけるシステム管理コストや運用費用を大幅軽減できます。また、世界で高い実績のある Amazon Web Services （AWS）環境を採用し、カード情報セキュリティの国際統一基準などの世界基準の認証を提供できます。常に新機能を利用できるとともに、クラウド上で最新のセキュアな環境を維持することができます。
有事に備える BCM/BCP（事業継続管理/事業継続計画）対策

災害にも強い堅牢なデータセンターに設置されているため、BCM/BCP対策も万全です。有事の際には、事業継続における災害などによる被害からの回復措置や被害を最小限に抑えるための予防措置を行うことが可能です。社外のどこからでもクラウド上のデータにアクセスでき、テレワークが可能な環境を提供できます。平時から働き方改革を推進し、治験（臨床試験）の文書管理業務の効率化や生産性向上につながる設備投資が可能です。