Agatha SOP｜SOPと教育記録の一元管理クラウドソリューション

SOP文書の新規作成・改訂・版管理・共有、および関連する教育記録の管理を一元化し、業務の効率化を実現するクラウドソリューション

Agatha SOPの機能

SOP原本と教育記録をクラウド上で一元管理

Agatha SOPは、クラウド上での登録・編集・レビュー・承認までを一元管理ができます。版管理や教育記録に対応し、GMP文書の整備をサポート。電子署名（署名者・日時・理由）を標準搭載し、FDA 21 CFR Part 11・DI対応の要件も満たしています。

SOPの一斉配布及び期限管理を自動化

Agatha SOPは、クラウド上でSOPの作成・更新時の一斉配布の自動化が行えるため、周知担当者の負担を減らすことができます。また有効期限が近づくと担当者へ自動メール通知され、確実な更新管理をサポート。教育担当者の工数やミスの削減が可能です。さらにGMP文書の版管理や教育記録をクラウドで一元管理することにより、コンプライアンスの維持に貢献します。

SOP・教育訓練状況の可視化と理解度テストが可能

Agatha SOPは、受講状況をクラウド上でリアルタイムに管理することができます。SOPごと・個人ごとの進捗を一覧（台帳）表示することができ、教育担当者の業務の効率化が可能です。さらに印刷やエクスポート機能で教育記録を簡単に閲覧・出力できるので、紙による配布もスムーズに行えます。またクラウド上で、理解度テストの作成・採点・再テストの自動化も可能です。教育に関する抜けや漏れを防ぎ、業務効率化の向上をめざします。

Agatha SOP導入のメリット

ER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11に対応し、査察対応・電子原本化をサポート

厚生労働省のER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11の要件を満たすバリデーションを実施済みのサービスです。クラウド上で電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成・管理・保管が可能です。
システム化でSOP管理業務の効率化とパフォーマンスの向上が可能に

ファイルサーバでは難しかった版管理・監査証跡・通知を一元的に管理でき、印刷・ダウンロード制御・アクセス制御・ワークフロー・多様な検索機能の利用が可能になります。API連携も可能で、クラウドサービスのため場所を気にせず、PC・タブレット・スマートフォンで作業が行えるので、SOP管理・教育記録業務のパフォーマンス向上が期待できます。
社内外の関係者間で最新版やプロセスを共有できるクラウドソリューション

クラウド上で最新版を常に共有できるため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまう事故やミスを防ぎます。すべての版を保存できるため、文書の上書きを防ぎ、経緯を記録することも可能です。修正・レビュー・承認などのログを記録・共有できるため、監査・査察の準備や対応もスムーズに行えます。
手間・時間・コストを削減し費用対効果が向上

ファイルサーバシステムのようにサーバの購入・運用が必要ないクラウドソリューションのため、初期導入費や管理費の費用削減が期待できます。また、紙保管の倉庫代・紙代・印刷代・搬送代・廃棄代に係る人件費等のコスト削減も可能に。モニタリング回数の削減・ファイリングや紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験でも費用対効果を得ることが可能です。
クラウド上で常に最新のセキュアな環境と新機能の利用が可能で資産・保守体制不要

クラウドシステムのため、オンプレミスのサーバを導入する必要がなく、SOP管理・教育記録業務のシステム管理費用や運用負担の大幅軽減が期待できます。また世界での高い実績とカード情報セキュリティの国際統一基準などの世界基準の認証を満たしたAmazon Web Service（AWS）環境を採用。常に新機能を利用してSOP管理・教育記録が行えるとともに、クラウド上で最新のセキュアな環境を維持することが可能になります。
有事に備えるBCM/BCP（事業継続管理/事業継続計画）対策

災害にも強い堅牢なデータセンターに設置されているため、万が一の有事の際には、事業継続における災害などによる被害からの回復措置や被害を最小限に抑えるための予防措置を行うことが可能です。社外のどこからでもクラウド上のデータにアクセスできるため、有事にはテレワークが可能な環境に。平時でもテレワークを導入することで働き方改革を推進すれば、SOP管理・教育記録業務の効率化や生産性向上につながる設備投資になります。