治験（臨床試験）の情報とプロセスを一元管理・可視化し、業務効率化するクラウドソリューション
Agatha CTMSの機能
ミニマムなCTMS設計・使用感の良さを追求し文書作成ツールの二重管理から脱却
Agatha CTMSは、治験情報の効率的なマネジメントを実現するクラウドソリューションです。「シンプルで均質なデータ入力」と「情報の一元管理」で、管理をサポートします。また、国内/Global試験共に経験豊富なエイツーヘルスケアと共同開発。ミニマムなCTMS設計を実現し使用感の良さを追求しました。基本情報・試験情報の管理・モニタリング報告書・治験届の作成まで、ワンプラットフォームで管理作成が可能です。
情報管理から治験届までをワンストップで提供して治験プロセスを加速
Agatha CTMSは、マスター管理ワークスペース・試験ワークスペース・治験届ワークスペースの3つのワークスペースで構成されています。クラウド上で治験情報を一元管理し、試験進捗・被験者情報の管理やモニタリング報告書作成、CTN独自情報を追加して治験届を作成することが可能です。情報管理から治験届までをクラウド上で一気通貫で実施でき、業務工数を削減します。二重登録の必要がないため、効率的な運営が可能です。
GCPの手順に沿ったプロセス管理を自動タスク生成で実現
Agatha CTMSは、自動タスク生成により、現場のモニターが膨大なタスクを抜け漏れなく管理し、GCPの手順に沿った記録を迷うことなく実施できる体制をクラウド上で構築します。さらに、管理者もGCPに準拠した試験管理が可能となり、品質を保持しながらスピーディな試験実施を実現します。
試験進捗のダッシュボード化でデータに基づいた管理・判断で高精度に業務効率化
Agatha CTMSは、ダッシュボード機能を搭載し、試験状況の可視化とデータ管理を実現します。これにより、意思決定に時間を要していた協議のスピードを向上させ、各試験段階で迅速な対応が可能になります。全体のスケジュール短縮はもちろん、今後の試験計画にも貢献します。
Agatha CTMS導入のメリット
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資産・保守体制不要。手間・時間・コストの削減を実現クラウドサービスなので、サーバを保有する必要がなく、初期導入費用やクラウド費用を大幅に軽減できます。クラウドシステムにアクセスして、いつでもどこでも文書作成・レビュー・承認ができるため、テレワークが可能となり、業務クラウドを活用した業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。 -
規制遵守・査察対応。電子原本化を実現厚生労働省のER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件を満たすことが可能な、バリデーション実施済み。電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として文書の作成、管理、保管ができ、査察対応もスムーズに行えます。 -
データ分析によるRisk Based Monitoringを実現クラウド上のデータセキュリティを確保しながら、蓄積したモニタリング報告書やIssueデータを分析し、リスクを評価することで、より質の高い臨床研究を実現できます。治験管理システムを活用したRisk Based Monitoringにより、品質管理（QC）を強化し、臨床試験の透明性と安全性を向上させます。
FAQ
ご要件により変動いたしますが、半年程で構築が完了いたします。
CSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。
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