Agatha Basic｜GxP対応のクラウド型文書管理ソリューション

GxP等の規制対応・使いやすさ・導入サポートが充実した文書管理クラウドソリューション

Agatha Basicの機能

ER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11の法規制に対応したクラウド型の文書管理システム

Agatha Basicは、ER/ES指針およびFDA 21 CFR Part 11に準拠した高セキュリティのクラウド型システムです。従来のファイルサーバでは困難だった版管理、監査証跡の即時確認、多様な検索機能の活用をスムーズに実現します。文書管理・品質管理・ファイル共有をクラウド上で一元管理でき、電子ファイルを原本とする文書の作成・管理・保管を効率的にサポートします。さらに、クラウドデータのセキュリティを確保しながら、法規制への対応と電子原本化を実現します。

シンプルで使いやすい操作性と、直感的なユーザインターフェース

Agatha Basicは、安全なクラウド環境を確保しながらも、誰でも直感的に操作できるシンプルなインターフェースを採用しています。複雑な設定や専門知識を必要としないため、ログイン後すぐに文書の登録・共有・管理が可能です。初めての方でもスムーズに使いこなせるため、トレーニングの負担を最小限に抑えながら、迅速なシステム導入が行えます。

柔軟なワークスペースとフォルダ作成で業務の生産性が向上

Agatha Basicは、クラウド上でプロジェクトごとにワークスペースやフォルダを自由に作成でき、自社の業務フローに合わせた柔軟なフォルダ構造の構築が可能です。これにより、文書管理が効率化され、業務の生産性向上が期待できます。また、プロジェクトごとはもちろん、プロジェクト内のフォルダ単位でもアクセス権の設定が可能なため、セキュアな環境での文書管理が可能です。

コストパフォーマンスに優れたシステム導入と運用

Agatha Basicはクラウド型システムのため、オンプレミス型のようにサーバの購入やメンテナンスが不要です。そのため、初期導入費用や運用コストを大幅に削減できます。さらに、システムのアップデートや保守もクラウド上で行われるため、常に最新の環境で利用が可能です。長期的には、紙の保管や印刷コストの削減にもつながり、コストパフォーマンスに優れた運用を実現します。

文書の作成から電子署名までを、1つのシステムでスピーディに完結

Agatha Basicは、ドラフト文書の編集からレビュー・承認・電子署名までを、1つのクラウドシステム内で完結できます。他のシステムを立ち上げる必要がなく、Agatha内でワークフローを一元管理できるため、煩雑になりがちな変更履歴や過去版の管理、監査証跡の記録もスムーズに行えます。正確性・帰属性・同時性を担保し、スピーディかつ高品質な文書管理を実現します。

Agatha Basic導入のメリット

規制遵守・査察対応電子原本化をクラウド上で実現

Agatha Basicは、厚生労働省のER/ES指針・FDA 21 CFR Part11に準拠し、バリデーションを実施済み。クラウド上のセキュアな環境で電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本とした文書管理・保管が可能です。
システム化で業務効率と生産性が向上

Agatha Basicは、版管理やアクセス制御、ワークフロー機能を備えており、API連携も可能なため、PC・タブレット・スマートフォンでの作業が行えるため、働き方改革推進に貢献します。
セキュアな環境で社内外の関係者間の最新版・プロセス共有が可能に

Agatha Basicは、関係者間で常に最新版を共有し、誤った版の参照を防止。履歴管理により文書記録の修正・承認の経緯を記録し、監査・査察の準備も容易になります。
手間・時間・費用を削減してコストパフォーマンスが向上

Agatha Basicは、従来のファイルサーバシステムのようにサーバの購入・運用が必要ないクラウドソリューションのため、初期導入費や管理費の費用削減が期待できます。また、紙の保管・印刷代・廃棄コストを削減。紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験でも費用対効果を得ることが可能です。
クラウドシステムで常に最新のセキュアな環境と新機能の利用が可能

Agatha Basicは、クラウド環境のため、サーバを保有する必要がなく、システム管理コストや運用費用を大幅に軽減することができます。また、世界で高い実績のある Amazon Web Services（AWS）の高水準なセキュリティ基準を満たし、常に新機能を利用できるとともに、クラウド上で最新のセキュアな環境を維持することができます。
有事に備える BCM/BCP（事業継続管理/事業継続計画）対策

Agatha Basicは、堅牢なデータセンターに設置されているため、災害時も事業継続が可能。社外のどこからでもクラウド上のデータにアクセスでき、テレワークが可能な環境を提供できます。平時から働き方改革を推進し、業務の効率化や生産性向上につながる設備投資が可能です。