グローバル試験7割のCROが選んだ、低コスト・高柔軟性のeTMF運用とは？

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株式会社メディサイエンスプラニングは、1982年創業。CRO協会の立ち上げに加わるなど、歴史と実績がある。外資系クライアント比率が高く、早期より国際共同治験に関するノウハウを蓄積し、ハイレベルな国際化対応力で国内CRO業界をリード。第1相、第2相、第3相、市販後及び治験国内管理人まで、一貫して最初から最後までのサービスを提供できる総合CRO。

• 所在地： 東京都中央区新川二丁目27番1号　東京住友ツインビルディング東館
• 会社概要URL： https://www.mpi-cro.co.jp/
• 業種： CRO
• 規模： 1,001名以上
• 目的・効果： 業務効率化、コンプライアンス向上、海外拠点との連携 

当社は創業以来30年を越える歴史あるCROとして、薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務、治験国内管理人（In-Country Clinical Care-taker: ICCC）にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供しています。モニタリングでは、グローバルスタディなど英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。

eTMFが日本より進展している米欧では、多くのCROがeTMFをサービスとして提供し、製薬企業が利用しています。グローバル企業では、大手は自社でeTMFを運用しますが、大手を除けばCROのeTMFサービスを利用することが多いようです。そのような中、2年程前から、グローバル企業のお客様からeTMFを利用したいというリクエストが増えてきました。米欧の試験は現地CROが提供するeTMFを利用するので、日本でも同様にCROの提供するeTMFを使いたいという要望でした。

そこでeTMFの導入検討を始めました。しかし当時日本国内で提供されていたeTMFソリューションは、非常に高額で、かつ文書登録にも時間がかかり、当社にとっても当社のお客様にとっても、投資対効果を得られるという判断に至らず、導入検討が進まない状態が続いてました。そんな中、低コストで利用できるAgathaのことを知り、アガサのホームページから問い合わせしました。

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（左）経営管理本部 情報システム部　藤崎様（中央）開発推進部 ドキュメントグループ　堀井様 （右）インターナショナル・コミュニケーション アンド クリニカルシステム　田坂　様

Agathaを採用したのは、コスト面だけでなく、以下のメリットを高く評価したからです。

①一番の良さは使いやすさ
簡単な操作で必須文書を作成・管理・保管でき、レビュー・承認のワークフローも簡単です。電子ファイルを原本にでき、「紙」作業を大幅に軽減できます。

②柔軟な治験文書リスト
治験文書分類リスト及びフォルダ構成は DIA TMF 参照モデル（グローバル版）か、日本製薬工業協会医薬品評価委員会が公表している日本の治験関連文書を DIA TMF 参照モデルにマッピングしたもの（日本語版）か、いずれかを選択できます。企業で作成済みの治験文書リストがあればそのリストの使用も可能です。柔軟かつユーザ目線で見られる製品に仕上がっています。

③ヘルスケア・ライフサイエンス分野の高いセキュリティ要件に対応
WORD 編集や PDF 変換も楽に行え、すべての操作の監査証跡が記録されます。電子署名、版管理も対応しています。厚生労働省のER/ES 指針、FDA（米国食品医薬品局）21CFR Part 11 の法規制要件にも対応しています。クラウド基盤に Amazon Web service を採用しているため、高いセキュリティを求めるヘルスケア / ライフサイエンス分野のクライアントの要件を満たしています。

④Risk-based Monitoring (RBM)
eTMFへの文書の格納状況や内容をオフサイト・ モニタリングで確認できることでモニタリング業務を効率化するとともに、中央モニタリングにおいてリスクの高い施設やプロセスを早期に検知し、品質管理システムを向上することができます。

受託する臨床試験の必須文書を管理するツールとしてのみならず、社内のSOP もAgathaで管理し、当社の文書管理プラットフォームとして活用を広げています。