Agathaでできること

GxP関連文書とプロセスを
安全に効率良く一元管理

GxP関連文書管理及び、文書に関わるすべてのプロセス管理(作成、共有、レビュー、承認、保管)を
一貫して行うことができます。
Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaの特徴

  • 文書管理・共有・品質管理

    ヘルスケア・ライフサイエンス分野向けに特化した、ファイル共有、文書管理、品質管理を行うためのクラウドサービスです。Agathaは、シンプルで柔軟。そして、使いやすい操作性とUIが特徴です。

  • 法規制対応

    厚生労働省 ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11に準拠し、GxP対象の文書を電子管理できます。また、医療情報ガイドラインを遵守し、医療情報を含む文書を電子管理できます。CSVに対応したシステムで、国内外の法規制や各ガイドラインへの対応が可能です。

  • 世界水準のセキュリティ

    FDAやNASAも利用するクラウド基盤のAmazon Web Servicesを採⽤し、高いセキュリティを必要とするヘルスケア・ライフサイエンス分野のお客様の要件を満たします。

  • 手厚い導入・運用支援

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

文書管理・共有・品質管理

  • すべての製品にGxP対象文書の管理・共有に必要なコア機能搭載

    医薬品の研究開発~製造にかかわる一連の文書管理、共有を、法規制及びCSVに対応し、一元管理できます。文書や情報を電子化・電磁化しクラウド上で管理することで、メンバー間連携、部門間連携、他施設との連携、企業間連携、グローバル連携が可能になります。より信頼性の高い治験・臨床研究の管理をスピーディーかつシンプルに実現できます。ペーパーレス化、自動化と省力化で働き方改革を進め、DX推進を支援いたします。

    Agatha標準機能

    • プロジェクト・ワークスペースの作成と管理
    • ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応
    • 文書登録・管理(版管理、電子署名)
    • 文書検索、属性検索
    • 表示切替(リスト/フォルダ/管理者)フォルダツリー表示
    • ワークフロー(レビュー、承認、電子承認)
    • 監査ログ
    • コンテンツエクスポート
    • ユーザー、アクセス権の管理
  • eTMF(治験・臨床研究の文書管理)

    治験で作成される数百種類の文書を管理するため、業界標準のフォルダ構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務(文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど)を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。

    対象の機能

    • 文書分類リストに基づく文書分類・フォルダ構成
      • DIA TMF参照モデル(英語)
      • DIA TMF参照モデル(日本語)
      • 医師主導治験
      • 特定臨床研究版
      • オリジナル
    • 「依頼者」と「施設」のフォルダ構成
    • 「施設」への文書配布
    • 文書タイプの管理、メタデータの管理

    対象の製品

  • 申請文書管理

    eCTDのM1~M5のフォルダ構成を設定済みで、スピーディーに環境を作成することが可能です。

    申請文書の信頼性を確保するために必要な、文書の登・編集・レビュー・承認~確定の機能を備えています。
    シンプルで使いやすい操作性と、丁寧なサポートで、はじめてでもスムーズにシステムを導入できます。

    対象の機能

    • CTDのM1~M5の文書分類・フォルダ構成
    • 登録・編集・レビュー・承認(電子署名)
    • eCTD要件を満たしたPDF変換
    • XML表示(文書間リンクの表示)

    対象の製品

  • IRB・倫理審査委員会・CRBの電子化・電磁化

    IRBの申請手続きと、膨大な会合資料をAgathaで電子化・電磁化し、事務局作業を効率化することが可能です。IRB委員はiPadでもパソコンでもIRB資料を閲覧できます。スポンサーとのファイル共有、治験文書の電子原本保管も、Agathaで実現できます。

    対象の機能

    • IRB・倫理審査委員会・CRB会合資料を電子化・電磁化
    • iPadなどマルチデバイス対応
    • 申請手続き管理
    • 試験情報管理
    • 治験統一書式 作成支援機能・通知機能
    • IRB専用表示機能
      • 会合別(依頼書/審議資料結果通知書)
      • 委員用
      • 試験別
    • IRB委員専用アクセス権(閲覧専用、ダウンロード・印刷不可)

    対象の製品

  • 標準業務手順書(SOP)管理・ 教育訓練記録・品質プロセス管理

    GxPCSV対応の標準業務手順(SOP)の文書管理や教育訓練記録を一元的に行うことが可能です。Agathaを導入すれば、SOPの管理や監査・査察対応に労力や時間を割く必要がなくなり、SOPや教育訓練の内容をどうすべきかに集中することができます。また、品質プロセス管理(CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、課題管理など)も自社に合わせた柔軟なフォームで管理することができ、品質業務のコスト削減で生産性向上に貢献します。

    対象の機能

    • SOP原本の管理
      • 登録・編集・レビュー・承認(電子署名)
    • SOPの公開・維持管理
      • 最新SOPを公開
      • 変更管理・有効期限の管理・リマインダー
      • 定期レビュー
    • 教育記録

    対象の製品

  • 手厚い導入支援・運用支援

    医薬・医療分野の文書管理のエキスパートであるアガサのコンサルタントが、貴社にとって最適な活用方法、設定をご提案いたします。また、バリデーションキットの提供やUAT/PQ支援でCSVにかかわるお客様の負担を減らします。

    導入後も個別の疑問や万が一のトラブル時に、電話窓口・問合せフォーム(24時間受付)・メール等で管理者や一般ユーザー様、Agathaをご利用いただく皆様に安心してご利用いただくためのサポート体制をご提供しています。

    対象のサービス

    • 導入支援
    • 手順書サンプルの提供
    • サプライヤー監査
    • ユーザートレーニング
    • CSV支援
    • 運用サポート
    • 日本語英語対応

セキュリティーポリシー

  • 法規制を遵守した強固なセキュリティ保証と情報セキュリティ対策

    アガサはクラウド基盤に Amazon Web Services(AWS)を採用しています。GxP 規制要件やFDA CFR 21 Part 11、高いセキュリティを必要とするヘルスケア/ライフサイエンス分野のお客様の要件を満たすように設計されており、国内2か所のデータセンター。二重化し、データ分離と強固なセキュリティを保証します。

     

    「ISO/IEC 27001:2013 / JIS Q 27001:2014」(略称:ISO27001) の認証を取得。継続的に情報セキュリティマネジメントの維持・向上に努め、お客様の信頼をより一層高めることができるよう取り組んでおります。

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