Agatha Basicとは
Agatha Basicは治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、専任の導入支援コンサルタントや電話対応可能なヘルプセンターもありますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。最短1日で利用開始できます。
こんな方におすすめ
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紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方
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ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方
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外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方
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最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方
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既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方
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最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方
Agatha Basic導入のメリット
Agatha Basicの特徴
機能一覧
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プロジェクト・ワークスペース
- ・プロジェクトごとのワークスペースの作成と管理
- ・フォルダを自由に作成
- ・「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコラボレーション
- ・日本語と英語対応
- ・表示切替
- ・柔軟な検索（曖昧検索・属性検索等）
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文書の作成・ワークフロー
- ・文書の登録・閲覧・編集・共有
- ・文書タイプの管理、メタデータの管理
- ・文書の進捗把握
- ・ワークフロー（レビュー、承認）
- ・印刷・ダウンロード制御
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コンプライアンス
- ・ユーザー、アクセス権の管理
- ・版管理
- ・監査証跡
- ・電子署名・署名のプロセス
- ・電子承認・承認のプロセス
- ・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応
操作画面例
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試験ごとのワークスペース
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柔軟なアクセス権（ワークスペース・フォルダ・ユーザー等）
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文書の共有・版管理・進捗確認
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レビュー依頼、承認依頼（電子署名付きの電子承認の選択が可能）
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電子承認・電子署名
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自動版管理と変更履歴（元文書ハッシュ値や変更時の詳細コメント入り）
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監査証跡（オーディットトレイル / audit trail）と絞り込み・エクスポート
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属性情報含む多様な検索・絞り込み・ソート・グループ化
ご利用料金
導入までの流れ
よくある質問
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Q導入期間はどのくらいかかりますか？
Aバリデーションがあれば３ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、１ヶ月ほどで運用開始が可能です。
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QCSV（Computerized System Validation）支援はありますか？
ACSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）代行/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。
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Q同時レビューは可能ですか？
A同時にレビューを実施することが可能です。また、レビューした内容をエクスポートすることも可能です。レビュー依頼者はレビューアーのレビュー完了後、レビュー完了通知を受け取ることが可能です。
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QiphoneやiPadの利用は可能ですか？WiFiの環境を用意しておけばいいですか？
Aはい、利用可能です。また、インターネットの環境があればAgathaをご利用いただけます。
Agathaの特徴
医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。
Agathaとは
Agathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。
