治験・臨床研究の文書管理システム｜アガサ株式会社

Agatha ベーシック


文書管理・品質管理・ファイル共有
クラウドサービス


Agatha ベーシックは、医療機関・ライフサイエンス企業が
文書管理・品質管理・ファイル共有を行うのに最適なクラウドサービスです。

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Agatha ベーシックとは

Agathaベーシックは治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、専任の導入支援コンサルタントや電話対応可能なヘルプセンターもありますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。最短1日で利用開始できます。

こんな方におすすめ

  • 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方

  • ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方

  • 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方

  • 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方

  • 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方

  • 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方

Agatha ベーシック導入のメリット

  • 規制遵守、査察対応
    電子原本化を実現

    厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。 電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成、管理、保管できます。

  • システム化で業務効率化と
    働き方改革で生産性向上

    ファイルサーバーでは実現しにくい版管理、監査証跡、通知、印刷・ダウンロード制御・アクセス制御・ワークフロー・多様な検索機能などが可能になります。API連携も可能。クラウドだから場所を気にせず、PC・タブレット・スマートフォンで作業が可能となり働き方改革の推進をします。

  • 信頼性確保
    社内外の関係者間で最新版やプロセスを共有

    関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎます。 すべての版を保存することで、上書きを防ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー・承認などのログを記録するため、監査・査察の準備や対応もスムーズです。

  • 優れた費用対効果
    手間・時間・コストの削減

    サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や管理費のコスト削減が期待できます。また、 紙保管の倉庫代・紙代、印刷代、搬送代、廃棄代に係る人件費等のコストを削減できます。ファイリングや紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験で費用対効果を得られます。

  • 資産・保守体制不要
    常に最新のセキュリティー環境と新機能の利用が可能

    クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有する必要がなく、システム管理コストや運用負担が大幅軽減できます。世界での高い実績とカード情報セキュリティの国際統一基準などの、世界基準の認証を満たしたAmazon Web Service環境を採用。常に新機能を利用でき最新の高セキュリティ環境を維持することが可能になります。

  • BCM/BCP
    （事業継続管理/事業継続計画）対策

    Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されている為、有事では、事業継続における災害などによる被害からの回復措置、被害を最小限に抑えるための予防措置の役割も兼ねることが可能です。社外のどこからでもアクセスできるため、テレワークが可能な環境となり「日常的に」働き方改革を推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。

Agatha ベーシックの特徴

  • 法規制要件に対応可な基本機能を搭載

    文書を管理するための、基本機能が備わっています。文書のの登録・閲覧・編集・共有や版管理・電子署名・ワークフロー・監査証跡などGCP関連資料の機密性、堅牢性、記録性、検索性を高めながら文書管理が可能となります。

  • ワークスペースやフォルダを自由に作成

    Agathaベーシックは、プロジェクトごとのワークスペースやフォルダを自由に作成することが可能です。自社に合わせた柔軟なフォルダ構造を作成することが可能です。

  • これまでにない低価格

    治験文書管理で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格でのサービス提供を実現しています。ワークスペースが増えても加算されず、安心して長期的に利用し続けることが可能です。

  • シンプルで、使いやすい

    ユーザー登録後、すぐにご利用いただけます。 最初にログインするときには、トレーニングビデオをご覧いただき、トレーニング記録として保存します。また、治験の業務内容を理解した担当者によるサポート体制も整えています。

  • 日本語・英語に対応

    Agathaは、日本語・英語に対応していますので、グローバル試験や海外拠点でも利用できます。 Agathaは、文書管理クラウドサービスの日本発のグローバルサービスを目指しています。

  • 短期間で導入 － 必要なとき、必要なだけ

    最短1日で利用開始できます。ビジネスのスピードが加速し、状況が常に変化する中、必要なときに、必要なだけ利用できるのが、クラウドサービスのメリットです。

機能一覧

  • プロジェクト・ワークスペース

    • ・プロジェクトごとのワークスペースの作成と管理
    • ・フォルダを自由に作成
    • ・「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコラボレーション
    • ・日本語と英語対応
    • ・表示切替
    • ・柔軟な検索（曖昧検索・属性検索等）

  • 文書の作成・ワークフロー

    • ・文書の登録・閲覧・編集・共有
    • ・文書タイプの管理、メタデータの管理
    • ・文書の進捗把握
    • ・ワークフロー（レビュー、承認）
    • ・印刷・ダウンロード制御

  • コンプライアンス

    • ・ユーザー、アクセス権の管理
    • ・版管理
    • ・監査証跡
    • ・電子署名・署名のプロセス
    • ・電子承認・承認のプロセス
    • ・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応

操作画面例

  • 試験ごとのワークスペース

  • 柔軟なアクセス権（ワークスペース・フォルダ・ユーザー等）

  • 文書の共有・版管理・進捗確認

  • レビュー依頼、承認依頼（電子署名付きの電子承認の選択が可能）

  • 電子承認・電子署名

  • 自動版管理と変更履歴（元文書ハッシュ値や変更時の詳細コメント入り）

  • 監査証跡（オーディットトレイル / audit trail）と絞り込み・エクスポート

  • 属性情報含む多様な検索・絞り込み・ソート・グループ化

導入事例

ご利用料金

  • Agathaベーシックお試しプラン

    0円
    （20日間まで）

    初期費用：
    無料
    ディスク容量：
    1GB /ユーザ
    サポート：
    メール（3営業日での返信）

  • Agathaベーシック
    アカデミア・プラン

    ユーザー利用料
    490円～
    / 月 / ユーザ

    初期費用：
    20万円
    ディスク容量：
    10GB /ユーザ
    サポート：
    メール・電話（1営業日での返信）

  • Agathaベーシック
    オプションプラン

    お問い合わせ

    初期費用：
    個別にお見積り
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    メール・電話 （1営業日での返信）
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導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか？

    A

    バリデーションがあれば３ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、１ヶ月ほどで運用開始が可能です。

  • QCSV（Computerized System Validation）支援はありますか？

    A

    CSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）代行/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。

  • Q同時レビューは可能ですか？

    A

    同時にレビューを実施することが可能です。また、レビューした内容をエクスポートすることも可能です。レビュー依頼者はレビューアーのレビュー完了後、レビュー完了通知を受け取ることが可能です。

  • QiphoneやiPadの利用は可能ですか？WiFiの環境を用意しておけばいいですか？

    A

    はい、利用可能です。また、インターネットの環境があればAgathaをご利用いただけます。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のあるスタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

さらに詳しく見る

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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