Agatha QMS


品質プロセスと文書管理を
クラウドでシンプルにシステム化


Agatha QMSは、プロセス管理と文書管理を画期的に融合し、
品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

Agatha QMSとは

医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス管理(CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、課題管理など)が可能な文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポートします。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

こんな方におすすめ

  • CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理を電子化・効率化・一元化したい方

  • 多施設他部門間と場所・時間などの制約を越えたシームレスでスピーディーな情報共有・管理されたい方

  • FDA GMP 査察の準備を効率化したい方

  • バリデーション非対応のシステムを利用されている方・運用に課題を感じる方

  • 既存システムのコスト肥大化・複雑化にお悩みの方

  • 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策(BCP/BCM)を検討してる方

Agatha QMS導入のメリット

  • 規制遵守、査察対応
    電子原本化を実現

    厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。 電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成、管理、保管できます。

  • システム化で業務効率化と
    働き方改革で生産性向上

    ファイルサーバーでは実現しにくい情報の連携・可視化が可能になり、品質管理に関わる紙書類の整理や確認、回覧、配布に労力や時間を割く必要がなくなります。 品質保証部門の担当者は、書類管理ではなく、信頼性保証をどうすべきかという本来の業務に集中することができます。クラウドだから場所を気にせず、マルチ端末で作業が可能となり働き方改革の推進をします。

  • 信頼性確保
    社内外の関係者間で最新版やプロセスを共有

    関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎます。 すべての版を保存することで、上書きを防ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー・承認などのログを記録するため、監査・査察の準備や対応もスムーズです。

  • 優れた費用対効果
    手間・時間・コストの削減

    サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や管理費のコスト削減が期待できます。また、 紙保管の倉庫代・紙代、印刷代、搬送代、廃棄代に係る人件費等のコストを削減できます。品質管理業務に係る作業時間の削減を積算すると、1年以内に投資費用を回収可能です。

  • 資産・保守体制不要
    常に最新のセキュリティー環境と新機能の利用が可能

    クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有する必要がなく、システム管理コストや運用負担が大幅軽減できます。世界での高い実績とカード情報セキュリティの国際統一基準などの、世界基準の認証を満たしたAmazon Web Service環境を採用。常に新機能を利用でき最新の高セキュリティ環境を維持することが可能になります。

  • BCM/BCP
    (事業継続管理/事業継続計画)対策

    Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されている為、有事では、事業継続における災害などによる被害からの回復措置、被害を最小限に抑えるための予防措置の役割も兼ねることが可能です。社外のどこからでもアクセスできるため、テレワークが可能な環境となり「日常的に」働き方改革を推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。

Agatha QMSの特徴

  • 規制遵守 電子原本化を実現

    厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応で電子原本化を実現します。厳格な管理が必要なGMP、GQP、GCP対象業務の品質管理をサポートします。

  • 査察対応・CAPA情報を一元管理

    CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理の標準プロセス(テンプレート)を組み込んでいます。紙等では困難な情報の連携・見える化(トレーサビリティー)を実現し、原因分析から品質改善活動、SOPとの連携により教育訓練・進捗状況など管理もできるようになり、情報基盤を構築できます。

  • QMSの標準プロセスを組み込み

    CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理の標準プロセス(テンプレート)を組み込んでいます。貴社プロセスに合わせて、変更を行います。案件管理では、製品、顧客、分類、コードNoなど、任意の項目を一覧表示できます。項目によるフィルタリング・検索やグループ化、一覧のエクスポートが可能です。WebフォームとPDFファイルをセットで管理できます。

  • コンピューター化システムバリデーション(CSV)支援

    法改正により、QMSで使用するソフトウェアはCSV対応が要求されます。また、紙を原本としながらも、(CSVを行っていない)自社システムやITツールを利用して品質管理業務を運用している場合、今後の規制当局の査察をパスできるか、不安(リスク)を抱えています。アガサはCSV支援によりお客様の負担を軽減することができます。

  • 柔軟にカスタマイズできるフォーム

    柔軟な項目設定、 フォーマット設定が可能な、最新のWebフォーム機能を提供します。Webフォームビルダーにより、お客様自身でWebフォームの作成や修正をでき、柔軟な運用が可能です

  • 日本語・英語に対応

    Agatha QMSは、日本語・英語に対応していますので、グローバル試験や海外拠点でも利用できます。 Agathaは、文書管理クラウドサービスの日本発のグローバルサービスを目指しています。

機能一覧

  • プロジェクト・ワークスペース

    • ・プロジェクト・ワークスペースの作成と管理
    • ・「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコラボレーション
    • ・日本語と英語対応
    • ・表示切替
    • ・柔軟な検索(曖昧検索・属性検索等)
    • ・CAPA・監査の進捗確認
  • 文書の作成・ワークフロー

    • ・CAPA、逸脱管理、苦情管理、監査管理
    • ・文書タイプの管理、メタデータの管理
    • ・Webフォーム(カスタマイズ可能)
    • ・ステータスに応じて入力項目をロック
    • ・WebフォームをWord・PDFへの出力
    • ・ワークフロー(レビュー、承認)
    • ・印刷・ダウンロード制御
  • コンプライアンス

    • ・ユーザー、アクセス権の管理
    • ・版管理
    • ・監査証跡
    • ・電子署名・署名のプロセス
    • ・電子承認・承認のプロセス
    • ・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応

操作画面例

  • 新着情報ページ

  • 案件管理ページ

  • Webフォーム(柔軟なカスタマイズが可能)

  • 柔軟な検索(あいまい検索・属性等)

  • ダウンロード・印刷制御

  • レビュー依頼、 承認依頼、ワークフロータスク管理、監査証跡を自動記録

  • 電子署名(署名者のIDと氏名、署名日時、署名意味(作成、レビュー、承認等)、ハッシュ値を含む

  • 案件一覧エクスポートし、監査・CAPAの進捗管理

ご利用料金

  • スタンダード

    基本利用料
    170万
    / 年
    +ユーザー利用料
    17万
    / 月

    初期費用(オプション)
    セットアップ及び管理者トレーニング:
    200万円~
    バリデーションキッド:
    100万
    UAT/PQ支援サービス:
    個別にお見積り
    ディスク容量:
    10GB/ユーザー
    サポート:
    メール・電話(4時間での返信)
  • エンタープライズ

    基本利用料
    270万
    / 月
    +ユーザー利用料
    27万
    / 月

    初期費用(オプション)
    セットアップ及び管理者トレーニング:
    300万円~
    バリデーションキッド:
    100万
    UAT/PQ支援サービス:
    個別にお見積り
    ディスク容量:
    10GB/ユーザー
    サポート:
    メール・電話(4時間での返信)

導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか?

    A

    デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能ですが、オリジナルフォームにて運用される場合、3ヶ月~が目安となります。

  • QCSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

    A

    CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

  • QAPI連携はできますか?

    A

    API連携可能です。Agatha クラウドサービスと他システムの連携には、Rest API を公開しております。 事例のご案内や、ご希望の仕様をお送りいただけましたら、お見積りをさせていただきますので、まずは下記までお気軽にお問い合わせください。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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