Agatha QMS


品質イベントと文書管理を
クラウドでシンプルにシステム化


Agatha QMSは、イベント管理と文書管理を画期的に融合し、
品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

Agatha QMSとは

医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス(CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報)管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポートします。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

こんな方におすすめ

  • 各業務プロセスで発生する
    品質イベント情報の管理を
    一元化・効率化されたい方

  • 他施設や他部門、社外との情報
    共有・管理を場所や時間の制約を
    超えクラウド上で行われたい方

  • 品質イベント情報の進捗管理や
    傾向分析をシステム上で
    行われたい方

  • 監査・査察対応時に、必要書類を
    スピーディーに提出できる
    仕組みを構築されたい方

  • 各期日を厳守し、
    品質プロセスのサイクル期間を
    短縮されたい方

  • SOPや文書管理の情報と
    連動したイベント管理を
    行われたい方

Agatha QMS スコープ

詳細資料DLはこちらから

Agatha QMSの特徴

  • 規制遵守 電子原本化を実現

    厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要求事項を満たしているシステムであるため、電子原本化を実現します。厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポートします。

  • 査察対応・CAPA情報を一元管理

    紙等では困難な情報の連携・見える化(トレーサビリティー)を実現いたします。
    関連情報を紐づけて管理する事が可能なため、監査・査察対応時にも所定のファイルをすぐに探し出し、提示する事が可能です。

  • QMSの標準プロセスを組み込み

    Agatha QMSは、日本語・英語を始めとする多言語に対応していますので、海外拠点でのご利用も可能です。 サポート窓口も、日本語・英語での対応が可能です。Agathaは日本発のグローバル文書管理クラウドサービスです。

機能一覧

  • ワークスペース

    • ・ワークスペースの作成と管理
    • ・多言語対応
    • ・画面表示の切替
    • ・検索機能
    • ・案件の進捗確認
  • 文書の作成・ワークフロー

    • ・品質イベント情報をWebフォームで入力
    • ・文書タイプの管理、メタデータの管理
    • ・ステータスに応じて入力項目をロック
    • ・Word・PDFへの出力
    • ・ワークフロー(レビュー、承認、電子署名)
    • ・ワークフロータスク受信時の通知
      (システム内通知及びお知らせメール配信)
    • ・印刷・ダウンロードの制御
  • コンプライアンス

    • ・ユーザー、アクセス権の管理
    • ・版管理
    • ・監査証跡
    • ・電子署名・署名のプロセス
    • ・電子承認・承認のプロセス
    • ・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応

操作画面例

  • トップ画面

  • 標準の案件管理ページ

  • 起票画面イメージ

  • 柔軟な検索機能

  • リンクの取得と共有

  • 証跡情報の記録

  • ワークフロー機能

  • Excelへのエクスポート

導入事例

導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか?

    A

    ご要件により変動いたしますが、約半年ほどで構築が完了いたします。

  • QCSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

    A

    CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

  • QAPI連携はできますか?

    A

    API連携可能です。Agatha クラウドサービスと他システムの連携には、Rest API を公開しております。 事例のご案内や、ご希望の仕様をお送りいただけましたら、お見積りをさせていただきますので、まずは下記までお気軽にお問い合わせください。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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