SOP管理・教育記録


SOP管理・教育記録を
クラウドでシンプルに実現


標準業務手順書(SOP)の原本管理と教育訓練記録を一元的に行うことが可能な
法規制対応・バリデーションを実施済みのSOP管理・教育記録クラウドサービスです。

AgathaのSOP管理・教育記録とは

標準業務手順書(SOP)の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービスです。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステムです。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能です。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援します。

こんな方におすすめ

  • 標準業務手順書(SOP)管理が手作業になっており、管理に時間・コストがかかっている

  • SOPの有効期限切れを事前に検知したい

  • 最新版や差替え版のSOPを即座に共有したい

  • グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい。

  • SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい

  • 教育訓練にeラーニング(クイズ・テスト)を実施したい

標準業務手順書(SOP)管理・ 教育記録 導入のメリット

  • 規制遵守、査察対応
    電子原本化を実現

    厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。 電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成、管理、保管できます。

  • システム化で業務効率化と
    働き方改革で生産性向上

    ファイルサーバーでは実現しにくい版管理、監査証跡、通知、印刷・ダウンロード制御・アクセス制御・ワークフロー・多様な検索機能などが可能になります。API連携も可能。クラウドだから場所を気にせず、PC・タブレット・スマートフォンで作業が可能となり働き方改革の推進をします。

  • 信頼性確保
    社内外の関係者間で最新版やプロセスを共有

    関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎます。 すべての版を保存することで、上書きを防ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー・承認などのログを記録するため、監査・査察の準備や対応もスムーズです。

  • 優れた費用対効果
    手間・時間・コストの削減

    サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や管理費のコスト削減が期待できます。また、 紙保管の倉庫代・紙代、印刷代、搬送代、廃棄代に係る人件費等のコストを削減できます。ファイリングや紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験で費用対効果を得られます。

  • 資産・保守体制不要。
    常に最新のセキュリティー環境と新機能の利用が可能

    クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有する必要がなく、システム管理コストや運用負担が大幅軽減できます。世界での高い実績とカード情報セキュリティの国際統一基準などの、世界基準の認証を満たしたAmazon Web Service環境を採用。常に新機能を利用でき最新の高セキュリティ環境を維持することが可能になります。

  • BCM/BCP
    (事業継続管理/事業継続計画)対策

    Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されている為、有事では、事業継続における災害などによる被害からの回復措置、被害を最小限に抑えるための予防措置の役割も兼ねることが可能です。社外のどこからでもアクセスできるため、テレワークが可能な環境となり「日常的に」働き方改革を推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。

AgathaのSOP管理・教育記録の特徴

  • SOP原本を管理

    文書の登録・編集、レビュー、承認を行うことができ、SOPの原本をAgatha内で管理することが可能です。電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表示)も標準機能です。

  • SOPの定期レビューを自動化

    Agathaを導入すれば、煩わしいSOPの期限管理に労力や時間を割く必要がなくなります。期限が近付くとSOP担当者にメール通知されますので、期限管理ではなく、SOPの内容をどうすべきかに集中することができます。

  • 品質管理システム(QMS)の向上

    SOP管理・教育記録を自動化することで、SOPの有効期限切れ、教育訓練を実施すべき人が実施していなかった、紙のSOPが古い版のままになっていた、というような人為的ミスを防ぎ、品質管理システム(QMS)を向上します。

  • 監査・査察への対応

    監査や査察への対応時にも使用できます。監査や査察の際の準備時間を大幅に削減できます。自動化により人為的なミスが生じないことを確保できます。

  • SOP教育訓練受講状況の把握とeラーニング作成機能

    SOP受講状況は、リアルタイムにSOP毎、個人毎に表示することができ受講状況を一覧を印刷することが可能です。また教育訓練にeラーニング(クイズ・テスト)で、手軽にクイズをを作成でき、受講者の理解度確の確認、業務理解の向上、サービス品質の底上げが可能となります。

  • 日本語・英語に対応

    Agatha SOP管理・教育記録は、日本語・英語に対応していますので、グローバル試験や海外拠点でも利用できます。 Agathaは、文書管理クラウドサービスの日本発のグローバルサービスを目指しています。

機能一覧

  • SOPの公開・維持管理

    • ・最新SOPを公開
    • ・有効期限の管理
    • ・定期レビュー
    • ・日本語と英語対応
  • SOP原本の管理

    • ・登録・編集
    • ・レビュー・承認
    • ・電子署名
  • 教育記録

    • ・教育訓練
    • ・eラーニング(クイズ・テスト)の作成・実施
    • ・署名のプロセス
    • ・教育記録

操作画面例

  • 公開SOPの閲覧

  • ダウンロード制御

  • SOP原本 登録/編集

  • レビュー/承認

  • Part11/ERES指針対応電子署名

  • 各SOPに関連する教育訓練(受講状況、SOP毎表示等)

  • eラーニング(クイズ・テスト)の作成・実施

  • 教育訓練受講者画面・受講依頼メール

ご利用料金

  • スタンダード

    基本利用料
    170万
    / 年
    +ユーザー利用料
    17万
    / 月

    初期費用(オプション)
    セットアップ及び管理者トレーニング:
    200万円~
    バリデーションキッド:
    100万
    UAT/PQ支援サービス:
    個別にお見積り
    ディスク容量:
    10GB/ユーザー
    サポート:
    メール・電話(4時間での返信)
  • エンタープライズ

    基本利用料
    270万
    / 月
    +ユーザー利用料
    27万
    / 月

    初期費用(オプション)
    セットアップ及び管理者トレーニング:
    300万円~
    バリデーションキッド:
    100万
    UAT/PQ支援サービス:
    個別にお見積り
    ディスク容量:
    10GB/ユーザー
    サポート:
    メール・電話(4時間での返信)

導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか?

    A

    バリデーションがあれば3ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能です。

  • QCSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

    A

    CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のあるスタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

お問い合わせ・各種ご相談

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