薬機法改正2025とは？
品質保証と安定供給の対応策をワンストップ解説

概要

2025年5月に公布され、11月から段階的に施行予定の薬機法改正では、医薬品の品質管理体制の強化や安定供給の責務に関する新たな制度的要件が加わります。これに伴い、製薬企業や医療機関には、これまで以上に、効率的かつ確実な業務プロセスの整備が求められる可能性があります。

改正薬機法を背景に、現場で対応が求められる可能性のある領域は以下のとおりです。

・文書管理や承認フローの透明性確保
・教育・研修履歴の管理
・逸脱・変更・CAPA対応
・安定供給に向けたリスク管理・供給計画の策定

品質管理業務に加え、安定供給管理など、現場での対応範囲は多岐にわたります。
しかし、限られた人員やリソースでこれらをすべてカバーすることは難しく、デジタルツールやシステムの活用が今後一層重要になると考えられます。

本Webinarでは、文書・品質管理領域に強みを持つアガサと、サプライチェーン管理や安定供給の実現をサポートする株式会社レジリアが共催し、薬機法改定を背景に現場で想定される課題を整理。そのうえで、各社のソリューションで、品質管理及び安定供給を支援する具体的な方法についてご紹介いたします。