規制対応・拡張性・操作性を一挙に実現─Enlivexが証明する、臨床現場にフィットするeTMF活用法

Enlivex Therapeutics様は臨床開発を行うバイオテクノロジー企業です。
特別な細胞を用いた免疫療法を専門とし、あらゆる種類の過剰な免疫反応を抑制する同種異系の医療用医薬品候補化合物の開発・製品化に取り組んでいます。

• 会社概要URL： https://enlivex.com/

※下記記事はアガサの英語版記事を翻訳したものになります。

Enlivex Therapeutics様は臨床開発を行うバイオテクノロジー企業です。 特別な細胞を用いた免疫療法を専門とし、現在、固形腫瘍、敗血症、新型コロナウイルス感染症の治療薬開発を重点的に行っています。あらゆる種類の過剰な免疫反応を抑制する同種異系の医療用医薬品候補化合物の開発・実用化を目指しています。

現在開発中のAllocetra-OTSは、新型コロナウイルス感染症や敗血症に罹患した患者のマクロファージを初期化する先進的な免疫療法です。Enlivex Therapeutics様は新型コロナウイルス感染症と敗血症に関するAllocetra-OTSの多施設共同第II相試験を開始しました。

Agatha eTMF導入以前は、治験関連文書の管理は紙ベースでした。しかし新たな治験の立ち上げに伴い、Enlivex Therapeutics様は電子化に乗り出します。

Enlivex TherapeuticsのQA Doron Altar-Calo氏は最適なシステムを求めてベンダー探しに着手しました。 
前職での経験から避けるべき条件は把握していました。Enlivex Therapeutics様に必要なのは資料を保管するだけのシンプルなシステムではなく、かといって大がかりなオーダーメイドの業務システムでもありませんでした。その中間的な存在で、必要な機能がそろっていて、なおかつ適切な価格であるシステムを求めていました。

ベンダー候補を数社に絞り込み、機能を総合的に評価した上でEnlivex Therapeutics様が選んだのはAgatha eTMFでした。キーポイントは以下の通りです。

1. 現行の分類構成に沿っていて、施設を登録する際に必須文書の空フォルダーが自動で作成されること。
2. TMFの構成が国、施設、プロジェクト単位で細かに設定できること。
3. QCチェックの機能が実装されていること。

機能要件を満たしているだけでなく、法規制対応とセキュリティの堅牢性の観点からAgathaがパートナーとして選ばれました。AgathaはFDA CFR 21 Part 11などの主な規制要件に準拠した、高セキュリティ、高信頼性、高パフォーマンスなクラウドサービスです。

Enlivex Therapeutics様のAgatha導入プロジェクトは2020年5月下旬に始まり、たった5週間後の7月1日には本番稼働しました。
テスト環境と本番環境のセットアップと設定がこの間に完了しています。テスト環境でユーザー受け入れテストを実施したEnlivex Therapeutics様がバリデーション文書に署名すると、Agathaプロジェクトチームは本番環境をものの1時間でセットアップしました。
その秘密はAgathaの製品開発部門が開発した設定エクスポート・インポートの最新プロセスです。

Enlivex Therapeutics様は今では多くのプロジェクトでAgatha eTMFを活用しています。

ベンダー選考にあたり、検討するべき点はいくつもありますが、システム導入を検討中の企業にDoron氏はこうアドバイスしています。

まずは、システムをどのように運用するのか確定しておくことです。記録管理の要件を決めておき、さらに大規模化を視野に入れて計画しておきましょう。
Enlivex Therapeutics様は当初Agatha eTMFを１カ国のみで使用していましたが、今では他の国にも展開しています。Agatha eTMFでは手軽に新しい国や施設を追加できます。それぞれ独自の設定で追加しても問題ありません。
「今の運用にとらわれない方がいいです。それよりも、治験の実施規模を拡大するのに合わせて他の国や施設でも展開していけるようなeTMFシステムを選ぶべきですね。」

次に、ユーザー体験を重視するべきだといいます。
今、そして今後必要となる機能をすべて洗い出し、そのシステムではそういった機能が実装されているのか、そしてどのように実装されているのかを確かめましょう。