IRB/CRB/倫理審査委員会

Agatha IRBとは

IRB/CRB/倫理審査委員会の申請管理と、委員会資料の管理・保管ができるクラウドサービスです。
試験ごとにIRB資料と治験関連文書を電子原本として管理し、
社外とセキュアにファイル共有・します。
IRBで発生する大量の紙をペーパーレス化し、コスト削減や業務効率化を実現します。

PICK UP

【Agatha導入事例紹介】
IRBの電磁的記録を進める方法
～カット・ドゥ・スクエアの廃止に伴い、サステナブルな運営に移行する～
本資料ではカット・ドゥ・スクエア廃止の機会を利用し、当社のAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただいた福井大学医学部附属病院様の事例をご紹介しております。

詳細はこちら

こんな方におすすめ

紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方
IRB資料の保管スペースに場所を取られてしまっている方
紙での保管は、災害時に紛失リスクがあるため耐災害性を確保したい方
より高いセキュリティ水準で資料の保管をしたい方
外出先や多施設共同研究間と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をされたい方
IRB資料と治験関連文書を電子原本として管理したい方

Agatha IRB導入のメリット

紙のIRB資料に伴う手間・コストの削減

IRB委員への配布・郵送や、廃棄の手間が、劇的に削減されます。紙代、印刷代、搬送代、廃棄代、作業に係る人件費等のコストを削減できます。
柔軟なアクセス権設定で利便性向上

ダウンロード禁止・印刷禁止モードを用いることで、セキュリティを確保して、委員にIRB資料を提供できます。IRB委員はパソコンでもiPadでもIRB資料を閲覧できます。 IRB委員は、会合に重いIRB資料を持参しなくてよくなります。
紙の保管場所不要　耐災害性

IRB資料の原本や治験関連文書の原本を電子化することで、紙の保管場所・費用が不要になります。東日本と西日本のデータセンターを利用してバックアップを行っています。災害の際のデータ消失への備えとなります。
品質管理の向上

プロトコルや同意説明文書などの版管理も行えます。常に最新版をプロジェクト内で共有できるため、版間違いを未然に防ぎ、品質管理が促進されます。誰が、どの文書を、いつ作成したか、修正したかがAgathaに記録。経緯が可視化されます。スポンサーとのファイル共有もAgathaで。受け渡しや変更経緯が自動的に記録されます。
貴院の業務プロセスにあわせ
個別設定で短期間導入

最短２週間で利用開始できます。「統一書式の作成は既存ツールを継続利用し、Agathaと連携させて利用する」など、貴院の業務プロセスにあわせて個別設定を行った上でサービスをご提供いたします。
強固なセキュリティ

データの保存などシステムのインフラには、日本国内データセンターを置き、世界中でも高い実績を持つAmazon Web Services環境を採用しています。クラウドだから、情報システムの保守、運用、管理に関する負担が軽減されます。

Agatha IRBの特徴

IRB資料を委員がセキュアに閲覧

IRB委員はiPadでもパソコン（Windows、Mac）でもIRB資料を閲覧できます。（インターネットが必要です。）ダウンロード禁止・印刷禁止・カット＆ペースト禁止モードで、セキュアにIRB資料を提供できます。 IRB委員が資料を閲覧できるのは、資料準備後から会合終了までの間のみに限定します。クラウドなので、資料の差し替えもスムーズに行えます。
電子原本の管理・保存

厚生労働省ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11に対応可能なシステムで、IRB資料、治験関連文書を電子原本で保存可能です。文書の登録・編集、レビュー、承認を行えます。版管理機能で、全員が常に最新版にアクセスできます。版誤りを防ぎます。監査ログ機能で、誰が、いつ、どの文書に、何の変更をしたか、レビューしたか、承認したかの経緯を記録します。電子署名（署名者、署名日時、署名理由の表示）も標準機能です。「電子原本はまだちょっと心配」という場合は、これまでどおり紙を原本として、Agathaを閲覧用・共有用としても利用できます。
試験ごとの文書の管理

Agathaはワークスペースごとに、アクセスできるユーザを制限できます。試験ごとのワークスペースを作成すれば、その試験に関係する人のみがアクセスすることができます。
試験ごとのワークスペースは、Agathaベーシック、または、Agatha eTMFを利用できます（Agatha eTMFは追加費用がかかります）。各試験の文書をプロジェクトメンバー内で共有・管理できます。
試験ワークスペースからIRBワークスペースに文書をコピーできます。「どの文書（版）をIRBに提出したか？」も追跡できます。
スポンサーとのファイル共有・受け渡し

院内だけでなく、スポンサーやCROとのファイル共有や受け渡しもAgathaで行えます。Agathaに記録されるため、メールを印刷してファイリングする作業が不要になります。例えば、Wordを編集して保存したら、「レビュー依頼」をクリックし、レビュー者を指定。これだけの操作で、レビュー者にはレビュー依頼のメールが届きます。
統一書式作成支援機能

統一書式の共通項目を自動化すること可能です。これにより統一書式の入力ミスや記載漏れを防ぎ、チェックの手間も劇的に削減されます。
試験情報管理

全試験の情報（研究課題名、責任医師、開始日、終了日など）を一覧管理することができます。試験情報の集計や分析に活用できます。
プロトコルや説明文書・同意書の最新版管理を行うこともできます。誤って古い版を使用してしまうミスを予防できます。

機能一覧

プロジェクト・ワークスペース
- ・試験・IRB/CRBごとワークスペースの作成と管理
- ・「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコラボレーション
- ・日本語と英語対応
- ・表示切替
- ・柔軟な検索（曖昧検索・属性検索等）
- ・専用表示切替（試験別・会合別・委員会別・スポンサー別）
文書の作成・ワークフロー
- ・書式作成補助機能
- ・文書タイプの管理、メタデータの管理
- ・結果通知書（書式5）自動作成
- ・出席者リスト自動作成
- ・ワークフロー（レビュー、承認）
- ・印刷・ダウンロード制御
コンプライアンス
- ・ユーザー、アクセス権の管理
- ・版管理
- ・監査証跡
- ・電子署名・署名のプロセス
- ・電子承認・承認のプロセス
- ・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応

操作画面例

1. 事務局用画面
会合回ごとのフォルダ表示
2. 事務局用画面
資料毎に一覧で確認
3. 委員用画面
ダウンロード禁止・
印刷禁止・カット＆ペースト禁止機能
4. IRB審議結果を一覧表示
5. 試験ごとのワークスペース
6. 文書の状態、版管理
7. 書式作成支援・自動作成機能で、
統一書式の入力ミスや記載漏れを防止

導入事例

導入までの流れ

よくある質問

Q導入までにどのくらいの期間がかかりますか？

A
シンプルな構成であれば1-2か月、CSV実施の場合は約3カ月程度で運用開始が可能です。
Qオリジナル書式を利用することは可能ですか？

A
自社の運用に合わせた書式設定が可能です。詳細はお問い合わせください。
QCSVについてUAT/PQ支援はありますか？

A
ございます。UAT/PQの実施やバリデーションキット（バリデーションプラン、ユーザー要求仕様書（URS)、UAT/PQプロトコル、UAT/PQスクリプト、UAT/PQ報告書、トレーサビリティマトリックス、バリデーション総括報告書）の提供をしており、CSV業務を軽減することが可能です。
Qダウンロード不可、印刷不可等のセキュリティ機能はありますか？

A
ございます。IRB委員専用権限にあてる、任意の権限にのみダウンロード不可、印刷不可等のセキュリティ機能をつける等することが可能です。
Q電子化に対応できる手順書の作成支援サービスはありますか？

A
手順書のひな形はもちろん、手順書作成支援サービスがございます。電子化に伴い、院内のどの手順書を変更する必要があるのか等も支援させて頂きます。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

コアの機能が備わった
文書管理システム

医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。
医療業界に知見のある
スタッフによるサポート

導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。
手順書とトレーニング

各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。
法規制対応

ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

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Agathaとは

Agathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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