品質管理システム(QMS)構築のポイント ～ 逸脱管理・文書管理取り組みの例 ～

概要

いま、品質管理体制の見直しは待ったなし――
“逸脱・文書管理”の改善からはじめる、実効性あるQMS構築とは？

製薬・医薬品業界では、不祥事が相次ぐ中で改正GMP省令およびQMS省令の改正が行われ、企業には一層の品質管理体制強化が求められています。
とりわけ、PMDAの指摘においては、逸脱管理・文書管理・SOP・設備・バリデーション・記録・DI等の不備が大半を占めており、バリデーションされたシステムの運用と維持の難しさが改めて浮き彫りになっています。

本Webinarでは、中小規模の製薬企業でも実行可能な、リソースに応じた改善アプローチを解説。
“どこから着手すべきか”に悩む現場担当者から、組織としてのQMS再構築を推進したい管理職・マネジメント層の方々までを対象に、逸脱・文書管理の実務的な改善ポイントと、それを全社的な品質管理システムへつなげるためのステップをご紹介します。

また、第2部では、本テーマに関連する弊社のAgathaソリューションについてもご紹介いたします。
品質管理体制の見直しやシステム導入をご検討の方は、ぜひご参加ください。