治験・臨床試験文書の紙管理からの脱却！
治験品質と業務効率を高めるAgatha eTMFの導入効果と今後の展望

概要

治験（臨床試験）を取り巻く環境は年々高度化しており、GCP省令遵守を前提とした品質・透明性の確保が、これまで以上に求められています。

近年では、治験関連文書の電磁化（eTMF化）が進み、医療機関側でもeISF化が急速に進展。電子データでの文書受領が一般化しつつある一方で、紙と電子の文書が混在することで、文書の確認・保管・共有にかかる手間が増大し、現場の業務負担や管理上のリスクが顕在化してきています。

現在、紙原本で治験（臨床試験）文書を管理されている企業様では、次のようなお悩みをお持ちではないでしょうか。

・治験（臨床試験）文書の検索・保管・確認に、多くの時間と工数がかかっている
・治験（臨床試験）文書の不足や不整合の確認に追われ、「必要な文書が揃っている状態」を維持するのが難しい
・紙管理の限界を感じているものの、どこから電磁化（eTMF）を始めればよいかわからない
・eTMFに関心はあるが、試験規模を踏まえると導入コストや運用工数が気になる
 

ある試算では治験文書の電磁化を取り入れた場合、1試験・1年間あたりの文書管理関連コストについて、約73％の削減が見込まれると示されています。（※1）
この中には、日常業務における検索やファイリング、監査・査察時の対応、紙文書の保管などにかかる間接的なコストも含まれています。

本Webinarでは、紙管理ならではの課題や将来的なリスクを整理したうえで、紙管理で運用している企業様が「無理なく、段階的に」改善できる方法として、Agatha eTMFの活用をご紹介します。

実際にAgatha eTMFをご利用いただいている企業様の声や、ユーザーアンケートをもとにした具体的な導入効果、現場での運用イメージが分かるデモンストレーションを交えながら、紙管理から次のステップへ進むための考え方をお伝えします。

さらに、Agatha内でのeISFとeTMFの連携構想についてもご紹介し、今後、治験依頼者（製薬企業・CRO）と医療機関間の文書管理をどのように効率化し、工数削減と業務品質向上を両立していくのか、将来像を交えてお届けします。

導入の時期や方針にかかわらず、今後の文書管理体制を検討するうえで、判断材料としてご活用いただける内容です。
ぜひこの機会にご参加ください。

※1：日本CRO協会が公開している「試算用ツール」（https://www.jcroa.or.jp/outline/business/）を基に自社にて算出。