ジョブディスクリプションとスキルマップを活用した
教育訓練マネジメント
概要
GMPを含む品質マネジメント領域において、教育訓練は「実施して終わり」ではなく、品質を担保する仕組みとして継続的に機能していることが求められます。
責任者から作業者に至るまで、必要な知識・技能が適切に付与され、さらに教育訓練の履歴が説明可能な状態であることは、日常の現場運用のみならず監査・査察対応の観点からも極めて重要です。
本Webinarでは、株式会社ファーマプランニング 取締役 高橋 大地氏をお招きし、医薬品・食品等の品質マネジメント領域を念頭に、教育訓練の目的とあるべき姿を整理します。
あわせて、現場で起こりがちな教育訓練の失敗例（正式な教育訓練を受けていない／訓練内容が不明確／履歴を示せない 等）を取り上げ、なぜ同様の問題が繰り返されるのかを解説します。
さらに、教育訓練を「マネジメント」するための強力なツールとして、ジョブディスクリプション（職務の特定）およびスキルマップ（従事要件・資格の可視化）の考え方と構築ポイントを具体的に示し、Personnel Qualifications（資格認定）の設定・管理へ落とし込む道筋を提示します。
また、第二部・第三部では、講演内容を現場で運用する際のイメージを具体化するために、ソリューション「Aves-TMS」のデモンストレーションを実施いたします。
教育訓練を品質マネジメントとして機能させるための実践的な視点を、講演とデモの両面からご提供いたします。
ぜひこの機会にご参加いただき、設計から運用・証跡化までの具体的な進め方をお持ち帰りください。
登壇者プロフィール
高橋 大地（タカハシ ダイチ）氏 略歴
- 2014年10月浜理薬品工業株式会社入社
- 2021年3月 株式会社ファーマプランニング入社
- 2023年6月 株式会社ファーマプランニング 取締役就任
2015年～2021年
品質保証部にてGMP監査及び薬事業務に従事
FDAを含む行政及び企業の監査・査察対応（50件以上）及び指摘事項に伴うCAPA（300件以上）を主動した他、海外の原材料供給業者のGMP監査（20件以上）を実施した。
また、外国製造業者のGMP体制を2年の期間で総合的に構築した。
2021年3月～
GMP及びQMSコンサルタントとして主に以下の医薬品及び医療機器のコンサルティング業務を実施した。
- ジェネリック医薬品会社再生事業・GMP再構築
- 医療機器業界の参入支援（製造販売業許可取得体制構築支援）
- ワクチン製造会社のGMP体制構築（人材育成及び規定の整備）
- 再生医療等製品のコンビネーション製品開発支援
- アカデミア発バイオベンチャーのCMC開発支援
- グローバルジェネリック製薬会社の原材料供給業者管理体制構築
- 国内大手製薬企業のGMP監査員の育成
- 大手化学品商社経営陣への薬事コンプライアンス研修の講師
- GMP・QMSの調査業務（40件以上）
- GMPセミナーの講師（30件以上）
- CTD CMCパートの作成支援（5件）
- M&Aに伴う製薬関連企業のデューデリジェンス調査（9件）
- GMPのe-Learningサイト「GMP Meister Academy」を企画・立ち上げ・教材監修を行う（2024年）
- GMP監査員養成講座「GMP Meister Training for Auditors」の企画・制作を行う（2023年）
- AIによる細胞培養操作の手技熟練度判定システムをアカデミアと共同開発（2024年）
- ISPE Validation4.0検討グループのリーダーとしてAIのバリデーションについてセミナーを実施
得意分野
GMP全般／QMS全般／CMC薬事／知的財産（知的財産修士）
国際製薬技術協会（ISPE）日本本部 匿名理事
【開催概要】
| 日程 | 2026年2月13日（金）14:00～15:40 |
| 申込締切 | 2026年2月12日（木）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 |
※上記の対象企業以外の方もご参加いただけます。 |
| プログラム | ご挨拶：14:00～14:05 【講演要旨】 目次 第三部：15:10～15:30 第四部：15:30～15:40 |