データインテグリティ時代に改めて問うPart 11の基本
― 電子記録・電子署名対応 ―
概要
近年、GMP環境下におけるデータインテグリティ（DI）対応が強く求められる中で、21 CFR Part 11への適切な対応は改めて重要性を増しています。
1997年にFDAが公布したPart 11は、電子記録・電子署名を紙の記録および手書き署名と同等と認めた画期的な規則です。
しかし当時のコンピュータシステムはセキュリティ面で十分とは言えず、多くの企業がPart 11対応に苦慮しました。
その後、2003年の「Part 11、範囲と適用」ガイダンス発出を経て運用の方向性は整理されましたが、その本質が十分に理解されないまま形式的な対応に留まっているケースも少なくありません。
さらに近年、FDAが発出したCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスにおいても、Part 11の基本原則の重要性が改めて示されています。
データインテグリティ時代において、Part 11は“過去の規則”ではなく、電子記録管理および査察対応の土台となる考え方です。
本Webinarでは、株式会社シー・キャスト 荻原 健一 氏をお迎えし、
- 21 CFR Part 11の成立背景と本質
- データインテグリティ（DI）との関係
- CSA時代におけるPart 11の位置づけ
- 電子記録・電子署名対応で押さえるべき基本要件
を体系的に整理し、「なぜ今、Part 11を改めて確認すべきなのか」を実務視点で解説します。
第二部では、Agathaソリューションのご紹介およびデモンストレーションを実施いたします。
実際の運用を想定した具体例をご覧いただけます。
基礎から体系的に学び直したい方から、ベテラン実務者の再整理まで、電子記録・電子署名対応を実務レベルで見直す機会としてぜひご参加ください。
登壇者プロフィール
荻原 健一（オギハラ ケンイチ）氏
略歴
- 横河電機製作所（現 横河電機株式会社）入社
- プロセスコンピュータ、分散型制御システム開発・マーケティング担当
- 全社Part11プロジェクトリーダ
- 医薬システムコンサルティング部長歴任
- 2006年より野村総合研究所
- ヘルスケア事業戦略研究室上席コンサルタント
- NRI認定ビジネスアナリスト
- 株式会社シー・キャスト代表取締役、現在に至る
委員会
- 厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
- ISPE/GAMPジャパンフォーラム オフィサ（前委員長）
- 日本PDA製薬学会電子記録
- 電子署名委員会副委員長
- 製剤機械技術学会 役員
【開催概要】
| 日程 | 2026年3月17日（火）14:00～15:40 |
| 申込締切 | 2026年3月16日（月）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 |
※上記の対象企業以外の方もご参加いただけます。 |
| プログラム | ご挨拶：14:00～14:05 【講演要旨】
第三部：15:25～15:40 |