FDA査察対応 実践Webinarシリーズ 第1回
FDA査察の基本を理解する
― 法規制・査察の目的とFDAが見るポイント ―
概要
FDA査察への対応には、査察当日の受け答えだけでなく、FDAの法規制や査察の目的、査察の基本的な考え方を理解し、事前に備えることが重要です。
本Webinarシリーズでは、FDA査察を「理解する」「運営する」「実践する」の3段階に分け、査察対応の全体像を全3回にわたり体系的に解説します。
講師には、原薬・製剤の製造や品質管理・品質保証などに携わり、FDA査察の受審対応・支援経験を持つ井上 国見氏を迎えます。
第1回は、「FDA査察の基本を理解する」をテーマに、FDAの歴史・組織、法規制の体系、21 CFR Part 210、Part 211、Part 11などの基本から、FDA査察の目的や基本的な考え方までを整理します。
また、Form FDA 483やEIR、NAI・VAI・OAIといった査察結果の意味や位置づけについても取り上げ、原薬・製剤工場に共通する査察準備の全体像を実務目線で解説します。
FDA査察にこれから備える方はもちろん、これまでの経験を体系的に整理したい品質保証・品質管理・製造などのご担当者にも、FDA査察に関する知識や査察準備のポイントを整理いただける内容です。
FDA査察への理解を深め、今後の査察準備・対応にお役立ていただく機会として、ぜひご参加ください。
登壇者プロフィール
井上 国見（いのうえ くにみ） 氏 略歴
GMPコンサルタント。製薬会社において、原薬のプロセス研究をはじめ、QCマネジャー、原薬・製剤製造部門のマネジャー、QAマネジャー、さらに工場全体のマネジメントを経験。これらの職務を通じて国内外の規制当局査察に数多く対応し、特にFDA査察では、現場責任者および工場全体を統括するマネジメントの立場から、査察準備、受審対応、査察後の改善活動まで幅広く携わってきた。また、その経験を活かし、グループ会社全体の海外規制当局査察に向けた準備、指導、支援にも従事した。
製薬会社退職後はGMPコンサルタントとして、FDA査察を初めて受審する企業に対するGMP体制の整備から査察準備、模擬査察、受審支援までを行うほか、FDA査察経験を有する企業に対しても、査察準備の高度化や課題改善などの支援を行っている。
【開催概要】
| 日程 | 2026年10月14日（水）14:00～15:20 |
| 申込締切 | 2026年10月13日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 |
※上記の対象以外の方もご参加いただけます。 |
| プログラム | ご挨拶：14:00～14:05 【シリーズ概要】 米国FDA査察への準備では、査察当日の対応だけでなく、FDAの考え方や法規制を理解し、平時から準備を進め、査察中・査察後まで一貫して対応できる体制を整えることが重要です。本Webinarでは、FDA査察を「理解する」、「運営する」、「実践する」の3段階に分け、原薬・製剤を含む医薬品製造所の幅広い関係者を対象に、査察対応の全体像を体系的に解説します。 FDA査察をこれから経験する方から、これまでの経験を体系的に整理し、製造所全体の査察対応力を高めたい方まで、実務に直結する知識と準備のポイントを学べるシリーズです。 【第1回 講演要旨】 「理解する」 FDA査察は、単なる「当日の受け答え」ではなく、製造所の日常のGMP活動がどのように評価されるかを理解することから始まります。本講演では、FDA規制の歴史や組織、21 CFRを中心としたGMP関連規制、査察の基本的な考え方、Form FDA 483や査察結果の意味を整理し、原薬・製剤工場に共通する査察準備の全体像を実務目線で解説します。これからFDA査察に備える方にも、経験を体系的に整理したい方にも役立つ内容です。 第二部：15:00～15:05 第三部：15:05～15:20 |