国内GCP改正で治験実務はどう変わる？
― 電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響 ―
概要
ICH-E6(R3) Annex1がStep4となり、国内でもGCP省令改正に向けた準備が進められています。2026年7月末に公表された改正概要では「電子化の原則」が示されるなど、国内の治験環境は今後大きく変わる可能性があります。
これまで紙やメール、各種システムなどを組み合わせて行われてきた治験業務において、今後、電磁的記録をどのように取り扱い、適切に管理していくべきなのでしょうか。
また、GCP改正によって、治験実務やシステム運用にはどのような影響が考えられるのでしょうか。
本Webinarでは、帝人ファーマ株式会社にてCTMS、eTMF等の臨床開発システムの管理や、データガバナンス、ERES/CSV対応などに携わる佐久間 直樹氏をお招きします。
国内GCP改正の概要やICH-E6(R3) Annex1の内容を踏まえ、今後の電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響について、実務の視点からお話しいただきます。
国内GCP改正を控える今、治験の電子化や電磁的記録の取扱い、治験関連システムの運用について考える機会として、ぜひご参加ください。
※本Webinarの内容は、2026年10月6日時点で公表されているGCP省令の改正に関する情報およびICH‐E6(R3) Annex1等に基づくものです。今後の省令の公布等により、内容が変更となる可能性があります。
登壇者プロフィール
佐久間 直樹 氏
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ
【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
【業界での関連活動】
製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長(2022-2026)
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader
【開催概要】
| 日程 | 2026年11月4日（水）14:00～15:20 |
| 申込締切 | 2026年11月2日（月）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 |
※上記の対象以外の方もご参加いただけます。 |
| プログラム | ご挨拶：14:00～14:05 【講演要旨】 第二部：14:50～15:05 第三部：15:05～15:20 |