医薬品企業がするべきこと
― 国内外の査察経験から考えるGMP・GQPと品質保証の実務 ―
概要
医薬品の品質に関わる不祥事や、製造業者に対する行政処分が継続して発生する中、医薬品の製造業者・製造販売業者には、改めてGMP・GQPに基づく品質への取り組みが求められています。
製造業者には、GMPに則った適切な製造管理・品質管理を通じて医薬品の品質を作り上げること、製造販売業者には、GQPに則って医薬品に関する情報を精査し、その品質を保証することが求められます。では、それぞれの立場で品質と向き合ううえで、何を大切にすべきなのでしょうか。
本Webinarでは、製薬企業で工場QA、供給者管理、変更管理等を経験し、その後PMDAのGMP調査員として10年間、国内外の医薬品製造所のGMP適合性調査等に携わった鷲見 裕氏をお招きします。
製薬企業とGMP調査の双方に携わってきたご経験を踏まえ、GMPにおける実作業やGQPの重要性、品質保証の在り方などについてお話しいただきます。
品質問題が続く今、医薬品の製造・品質保証に携わる皆様に、GMP・GQPに基づき、どのように品質を作り、保証していくのかを改めて考えていただく機会として、ぜひご参加ください。
登壇者プロフィール
鷲見 裕 氏 略歴
塩野義製薬株式会社に 34年間勤務（1974年～2008年）
平成17年の薬事法改正対応社内プロジェクトに参画し、工場QA、供給者管理、変更管理等を経験
PMDAでGMP調査員 10年間勤務（2008年～2018年）
医薬品製造所のGMP適合性調査員として国内外製造所の調査及び都道府県薬務課の調査員教育等に従事
NPO-QAセンターにて、医薬品製造所等のGMP活動支援 （2018年4月以降現在に至る）
GMP/QAアドバイザー（コンサルティング及び講演活動等）
【開催概要】
| 日程 | 2026年11月10日（金）14:00～15:20 |
| 申込締切 | 2026年11月9日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 |
※上記の対象以外の方もご参加いただけます。 |
| プログラム | ご挨拶：14:00～14:05 【講演要旨】 製造業者、製造販売業者はそれぞれにGMP、GQPの重要性を再確認し、GMPに則り正確な作業により、良い品質を作り上げ、GQPに則り、その医薬品に関する情報を精査して品質を保証し患者様へ提供する責務がある。 前記につき国内外の製造所に対する査察経験を踏まえ、GMPの実作業や、品質保証の在り方、査察対応などについて考察する。 第二部：15:00～15:05 第三部：15:05～15:20 |