FDA査察対応 実践Webinarシリーズ 第2回
FDA査察対応の進め方
― 査察前の準備からForm FDA 483・査察後対応まで ―
概要
FDA査察への対応は、査察当日だけで完結するものではありません。査察前の準備から受審中の対応、査察後の改善活動までを一連の流れとして捉え、次回の査察も見据えて組織として継続的に備えることが重要です。
本Webinarシリーズでは、FDA査察を「理解する」「運営する」「実践する」の3段階に分け、査察対応の全体像を全3回にわたり体系的に解説します。
講師には、原薬・製剤の製造や品質管理・品質保証などに携わり、FDA査察の受審対応・支援経験を持つ井上 国見氏を迎えます。
第2回は、「FDA査察対応の進め方」をテーマに、PAI、定期査察、原因調査査察などの特徴から、査察通知後の準備、査察チームの運営、教育訓練・Qualification、査察中の対応まで、FDA査察対応の一連の流れを実務目線で解説します。
さらに、Form FDA 483への回答や査察後のCAPAなど、査察後の対応についても取り上げます。
FDA査察を予定している方はもちろん、これまでの査察対応を振り返り、準備や運営方法を見直したい品質保証・品質管理・製造などのご担当者にもおすすめの内容です。
FDA査察の準備から査察後までの一連の流れを整理し、今後の査察対応にお役立ていただく機会として、ぜひご参加ください。
登壇者プロフィール
井上 国見（いのうえ くにみ） 氏 略歴
GMPコンサルタント。製薬会社において、原薬のプロセス研究をはじめ、QCマネジャー、原薬・製剤製造部門のマネジャー、QAマネジャー、さらに工場全体のマネジメントを経験。これらの職務を通じて国内外の規制当局査察に数多く対応し、特にFDA査察では、現場責任者および工場全体を統括するマネジメントの立場から、査察準備、受審対応、査察後の改善活動まで幅広く携わってきた。また、その経験を活かし、グループ会社全体の海外規制当局査察に向けた準備、指導、支援にも従事した。
製薬会社退職後はGMPコンサルタントとして、FDA査察を初めて受審する企業に対するGMP体制の整備から査察準備、模擬査察、受審支援までを行うほか、FDA査察経験を有する企業に対しても、査察準備の高度化や課題改善などの支援を行っている。
【開催概要】
| 日程 | 2026年11月18日（水）14:00～15:20 |
| 申込締切 | 2026年11月17日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 |
※上記の対象以外の方もご参加いただけます。 |
| プログラム | ご挨拶：14:00～14:05 【シリーズ概要】 米国FDA査察への準備では、査察当日の対応だけでなく、FDAの考え方や法規制を理解し、平時から準備を進め、査察中・査察後まで一貫して対応できる体制を整えることが重要です。本Webinarでは、FDA査察を「理解する」、「運営する」、「実践する」の3段階に分け、原薬・製剤を含む医薬品製造所の幅広い関係者を対象に、査察対応の全体像を体系的に解説します。 FDA査察をこれから経験する方から、これまでの経験を体系的に整理し、製造所全体の査察対応力を高めたい方まで、実務に直結する知識と準備のポイントを学べるシリーズです。 【第2回 講演要旨】 「運営する」 FDA査察は、査察当日だけで完結するものではなく、前回査察後の改善活動から次回査察への準備、受審中の対応、Form FDA 483への回答までを一連の流れとして捉えることが重要です。本講演では、PAI、定期査察、原因調査査察などの特徴を整理し、海外製造所における査察通知後約2か月の準備、査察チームの運営、教育訓練・Qualification、査察中の対応、査察後のCAPAまでを実務的に解説します。 第二部：15:00～15:05 第三部：15:05～15:20 |