CDISC ISF Reference Model provisional version 1 解説セミナー
医療機関の治験文書の「何をどこに保管する」を考える
-治験文書管理の標準化・効率化を目指して-
概要
治験を実施する医療機関において、治験文書（ISF：Investigator Site File）の適切な管理は、治験の品質を確保するうえで重要な取り組みの一つです。
一方、ISF管理においては、共通の標準ルールが十分に整備されていないことから、担当者や施設ごとに管理方法が異なり、業務の属人化や施設間での運用のばらつきが課題となっています。
こうした課題への対応として、CDISCは2026年2月に「CDISC ISF Reference Model provisional version 1」をリリースしました。
本モデルは、ISF管理の標準化に向けた新たな取り組みとして注目されています。
第一部では、J3C（Japan CDISC Coordinating Committee）／中外製薬株式会社 神田 悠社氏を講師にお迎えし、CDISC ISF Reference Modelの概要をはじめ、医療機関におけるISF管理の標準化がもたらすメリットや、治験依頼者を含む製薬業界への影響、今後の展望について解説いただきます。
第二部では、Agathaの標準化に向けた取り組みについて、ご紹介します。
登壇者プロフィール
神田 悠社（かんだ ゆうと）氏 略歴
J3C（Japan CDISC Coordinating Committee）／中外製薬株式会社
2012年に中外製薬に入社し、CRAとしてキャリアをスタート。
その後システムトレーナーやRoche社とのリエゾン、国際共同試験のStudy manager等を担当する中で、臨床試験におけるTMF(Trial Master File／必須文書)管理の奥深さとやりがいに目覚める。
2025年からはJ3C（Japan CDISC Coordinating Committee）のメンバーとして、TMF／ISF Reference Model 並びにTMF cultureを日本で浸透させるべく、"Too Much Fun"を合言葉に日々奮闘中。
【開催概要】
| 日程 | 2026年11月25日（水）16:00～16:45 |
| 申込締切 | 2026年11月24日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 |
※上記以外の方もご参加いただけます |
| プログラム | ご挨拶：16:00～16:05 【講演要旨】 第二部：16:25～16:30 第三部：16:30～16:45 |