紙800kg削減・年間120万円のコストカット─中核病院が実現した治験管理の電磁化とは？

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沖縄県立中部病院治験管理センター様は、沖縄県の中部医療圏の地域支援病院及びER型救命救急センターを設置した総合的診療ができる地域中核病院。1967年から医師の臨床研修を行っており、古くからの臨床研修指定病院に数えられ、ハワイ大学との提携による臨床研修プログラムは評価が高く、毎年多数の医師・医学生が長期，短期で研修や見学に訪れている。

• 所在地： 沖縄県うるま市字宮里２８１
• 会社概要URL： https://chubuweb.hosp.pref.okinawa.jp/
• 業種： 医療機関
• 規模： 1,001名以上
• 目的・効果： 業務効率化、コスト削減、コンプライアンス向上、時間の削減、社外関係者との連携

当院は、沖縄県うるま市にある550床の中核病院で、1日約900名の外来患者さんがいらっしゃいます。近年は年間15-20件程度の治験に参加しています。治験管理センターが設置されており、センター長・治験薬管理者の他、臨床研究コーディネーター1名と、兼任事務局員を4名おいています。

当院における治験管理の問題点としては、沖縄という地理的特性により、CRA(Clinical Research Associate, 臨床開発モニター)の担当者の訪問が難しいという点があります。日帰りが困難だったり、経費もかかります。そのため、治験管理センター側で代行できるところは積極的に行い、極力CRA担当者の工数を削減できるように努めておりました。その分、治験管理センターで行う業務量が多く、多忙を極めることになりました。

そこで、2015年頃より、当院では治験手続きを電子化する検討を開始致しました。当初は、院内にシステムを構築しましたが、製薬企業との調整が難航し、なかなか運用開始できずにおりました。 2017年に入って仕切り直しをして、統一書式電磁化と新システムの再検討を開始し、6カ月間でAgathaクラウドサービスを導入し、運用開始しました。システム選定では複数のベンダーの中からコスト、セキュリティ、規制対応の観点でAgathaを選定しました。

今回の導入で、下記の6つの大きなメリットが得られました。

①コスト削減
電磁化により年間約120万円のコスト削減が見込まれます。内、40～50％が人件費で、次いで、印刷費、紙代、郵送費です。紙の削減は800kg（軽トラック2台分）に及びます。

②業務効率化
最も効果を実感できたのは、書類のファイリングが必要なくなったことと、書類送付のタイムラグがなくなったことです。今後、運用方法の改良や定着により、さらなる効率化を推進していきます。

③オフサイトSDV
必須文書を電磁的記録として原本管理することにより、治験関連書類のオフサイトSDVを実現しました。CRAの訪問回数が削減され、CRAの負担が軽減するほか、院内の日程調整や訪問対応が不要になるなど、院内の効率化にも効果が波及しています。

④保管場所削減
紙での保管から電磁保管に移行したことによって、紙の保管場所に困ることがなくなりました。治験の紙書類は非常に膨大で、また管理方法にも気を遣うことから、電子化/電磁化によって大きく保管コストを削減することができました。

⑤CRA担当者の負担軽減
あるCRAから「従来の紙媒体での提供に比べ、作業が激減し、今後、かなり業務の効率化が図れる。（従来であれば、弊社にて印刷・製本・送付状作成のうえ発送）」というフィードバックがありました。まだ利用開始して間もないため、これからさらなる負担軽減を図り、治験件数増にもつなげていきたいです。

⑥品質管理の向上
Agathaで治験文書を管理すれば、データを紛失することはありません。また、どのデータが最新なのか一目瞭然で、版の間違いが起こることもなく、治験手続きの品質管理を向上することができました。

Agathaを導入し電磁化したことで、治験管理業務の効率化とコスト削減を図ることができました。 電磁化により業界全体の治験のコストが削減され、ひいては新たな研究開発予算の確保につながっていくことを期待しています。