【オンデマンド配信】
GCP省令改正を踏まえたISF運用標準化の最新動向
― 施設側ISF運用標準化に向けたアガサの取り組みをご紹介 ―

ISF Reference Model ProjectおよびGCP省令改正を踏まえたISF運用標準化に関するWebinar動画をご覧いただけます。

※動画・資料でお伝えしている内容は『Webinar開催日時点』の情報です。制度動向・業界動向・製品仕様等につきましては、今後変更となる可能性があります。最新情報につきましては、お問い合わせください。
※本Webinarでは、治験・臨床研究におけるISF/TMF運用や制度動向に関する情報提供に加え、関連する当社サービス・運用例等についてもご紹介しております。
※「ISF Reference Model Project」に関する動画パートは英語でのご案内となります。必要に応じて、YouTubeの自動字幕・自動翻訳機能をご利用ください。なお、自動翻訳による表示内容の正確性について、当社が保証するものではありません。
※フリーメールでお申し込みいただいた場合、ご視聴をお断りする場合があります。あらかじめご了承ください。

近年、GCP省令改正や治験DX推進を背景に、ISF（Investigator Site File）運用の標準化・電子化への関心が高まっています。

ISFは、治験・臨床研究を実施する施設において保存・管理される重要文書の管理記録であり、規制遵守、患者保護、監査・査察対応において重要な役割を担っています。

本Webinarでは、「ISF Reference Model Project」をテーマに、施設側ISF運用標準化に向けた国際的な取り組みについてご紹介します。

施設・依頼者・CRO・サービス提供事業者など、多様な関係者が参画する「ISF Reference Model Project」において、ISF構成や文書管理ルールの標準化がどのように検討されているのか、海外チームによる最新情報を交えながら解説します。

また、日本チームより、日本国内におけるGCP省令改正を踏まえたアガサの最新の取り組みについて、実際の運用イメージやデモを交えながらご紹介します。

ISF/TMF運用の標準化、治験関連文書管理の効率化、施設運用の電子化をご検討中の皆様におすすめの内容です。
ぜひこの機会にご視聴ください。

◆ 本Webinarのポイント

• ISF Reference Model Project の概要
  施設側ISF運用標準化を目的とした国際的な取り組みについて解説します。
   
• ISF運用標準化の最新動向
  施設・依頼者双方における業務効率化や、監査・査察対応を踏まえた運用整備の考え方をご紹介します。
   
• ISF RM V1 Provisional のご紹介
  新しいISF Reference Modelの概要や構成イメージについてご説明します。
   
• GCP省令改正を踏まえたアガサの取り組み
  日本国内における制度動向を踏まえ、Agathaでの運用イメージや関連機能についてデモを交えながらご紹介します。
   
• ISF/TMF運用標準化の今後の展望
  ISF/TMF運用の標準化・電子化に向けた今後の方向性について解説します。
   

◆ Webinar内でご紹介する内容
ISF（Investigator Site File）は、治験・臨床研究における重要文書を適切に管理するための重要な考え方です。

本Webinarでは、

• 施設側ISF運用の標準化
• ISF Reference Model Project の概要
• 導入による主なメリット
• 新しい ISF RM V1 Provisional のご紹介
• 実運用における導入イメージ
• 今後の展望
• GCP省令改正に向けたアガサの最新の取り組みについて

などについてご紹介します。

また、弊社では、施設運用・治験関連文書管理・監査/査察対応等を支援するクラウドソリューションを提供しており、本Webinarではその一部機能・運用例についてもご紹介しております。
 

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