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【オンデマンド配信】
データインテグリティ時代に改めて問うPart 11の基本
― 電子記録・電子署名対応 ―
2026年3月17日に実施をいたしましたWebセミナーの動画をご覧いただけます。
※動画・資料でお伝えしている情報は『Webinar開催日時点』での情報です。価格など、一部改定しているものもあるため、最新の情報はお問合せくださいませ。
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近年、GMP環境下におけるデータインテグリティ（DI）対応の重要性が高まる中で、21 CFR Part 11への適切な理解と対応が改めて求められています。
Part 11は電子記録・電子署名を正当な記録として認める規則ですが、その本質が十分に理解されないまま形式的な運用に留まっているケースも少なくありません。さらに近年のCSAガイダンスにおいても、その基本原則の重要性が再認識されています。
本Webinarでは、
- Part 11の成立背景と本質
- データインテグリティ（DI）との関係
- CSA時代における位置づけ
- 電子記録・電子署名対応の基本要件
を体系的に整理し、「なぜ今、Part 11を改めて理解すべきなのか」を実務視点で解説します。
第二部では、Agathaソリューションのご紹介およびデモンストレーションを通じて、実運用のイメージをご覧いただけます。
