【オンデマンド配信】FDA査察対応 実践Webinarシリーズ 第1回
FDA査察の基本を理解する
― 法規制・査察の目的とFDAが見るポイント ―

2026年10月14日に実施をいたしましたWebセミナーの動画をご覧いただけます。

※動画・資料でお伝えしている情報は『Webinar開催日時点』での情報です。価格など、一部改定しているものもあるため、最新の情報はお問合せくださいませ。
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FDA査察への対応には、査察当日の受け答えだけでなく、FDAの法規制や査察の目的、査察の基本的な考え方を理解し、事前に備えることが重要です。

本Webinarシリーズでは、FDA査察を「理解する」「運営する」「実践する」の3段階に分け、査察対応の全体像を全3回にわたり体系的に解説します。
講師には、原薬・製剤の製造や品質管理・品質保証などに携わり、FDA査察の受審対応・支援経験を持つ井上 国見氏を迎えます。

第1回は、「FDA査察の基本を理解する」をテーマに、FDAの歴史・組織、法規制の体系、21 CFR Part 210、Part 211、Part 11などの基本から、FDA査察の目的や基本的な考え方までを整理します。

また、Form FDA 483やEIR、NAI・VAI・OAIといった査察結果の意味や位置づけについても取り上げ、原薬・製剤工場に共通する査察準備の全体像を実務目線で解説します。

FDA査察にこれから備える方はもちろん、これまでの経験を体系的に整理したい品質保証・品質管理・製造などのご担当者にも、FDA査察に関する知識や査察準備のポイントを整理いただける内容です。

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