【オンデマンド配信】国内GCP改正で治験実務はどう変わる？
― 電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響 ―

2026年11月4日に実施をいたしましたWebセミナーの動画をご覧いただけます。

※動画・資料でお伝えしている情報は『Webinar開催日時点』での情報です。価格など、一部改定しているものもあるため、最新の情報はお問合せくださいませ。
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ICH-E6(R3) Annex1がStep4となり、国内でもGCP省令改正に向けた準備が進められています。2026年7月末に公表された改正概要では「電子化の原則」が示されるなど、国内の治験環境は今後大きく変わる可能性があります。  

これまで紙やメール、各種システムなどを組み合わせて行われてきた治験業務において、今後、電磁的記録をどのように取り扱い、適切に管理していくべきなのでしょうか。
また、GCP改正によって、治験実務やシステム運用にはどのような影響が考えられるのでしょうか。  

本Webinarでは、帝人ファーマ株式会社にてCTMS、eTMF等の臨床開発システムの管理や、データガバナンス、ERES/CSV対応などに携わる佐久間 直樹氏をお招きします。  

国内GCP改正の概要やICH-E6(R3) Annex1の内容を踏まえ、今後の電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響について、実務の視点からお話しいただきます。  

国内GCP改正を控える今、治験の電子化や電磁的記録の取扱い、治験関連システムの運用について考える機会として、ぜひご参加ください。

※本Webinarの内容は、2026年10月6日時点で公表されているGCP省令の改正に関する情報およびICH‐E6(R3) Annex1等に基づくものです。今後の省令の公布等により、内容が変更となる可能性があります。

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