電磁化による業務効率化の実現へ！
Agathaを用いた新たな運用体制へ
東京慈恵会医科大学附属病院様
概要
東京慈恵会医科大学附属病院様では公益社団法人日本医師会 治験促進センターが提供する治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」を導入していました。
2023年2月末でのカット・ドゥ・スクエア廃止が決定したことにより、後継サービス探しに加え、電磁化による業務の効率化を目的としてAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただきました。
今回、Agatha導入に至るまでの経緯や導入後の効果について、治験センターのご担当者様にお話を聞かせていただきました。
Highligtht
- ☑押印を省略し、業務スピードの改善と承認の可視化を実現
- ☑IRB後の200枚以上の書類押印作業が、Agatha導入により不要に
- ☑押印省略の運用開始後2年間、すべての依頼者が問題なく対応
東京慈恵会医科大学附属病院
- 所在地： 東京都港区西新橋3-19-18
- 会社概要URL： https://www.hosp.jikei.ac.jp/
お客様インタビュー
Agatha導入背景
－システムの導入をご検討するきっかけは何かありましたか？
「カット・ドゥ・スクエア（以下、「カット・ドゥ」）の廃止がきっかけです。カット・ドゥは書類作成のみの利用でしたが、新システムを導入するにあたり、保管資料の電磁化、電磁化に伴う押印省略、IRB資料の電磁化による業務効率化も行いたいと考えていました。(ご担当者様)
Agatha導入までの流れ
－システム選定時に重視した点は何でしょうか？
治験システム候補としてAgathaと他社製品の2つを比較検討し、プレゼン内容を踏まえ、他社は依頼者向けという印象を受けたことと、費用がAgathaの2倍以上だったことから、Agathaを選びました。(ご担当者様)
－導入プロジェクトを進める中で大変だったことはありますか？
導入時は、4病院共通のシステムだったため、各病院の治験管理室（事務局、CRC）、治験責任医師への教育、周知が大変でした。(ご担当者様)
Agatha導入の効果
－Agathaを導入したことで、当初課題となっていた点を解決することはできましたか？
現在、Agathaを活用している業務は、IRB資料の保管、確認・書類作成、そしてIRB開催の準備です。
- IRB資料の保管
以前は紙媒体で院内倉庫に保管していましたが、年々保管期間が長くなりスペースの確保に苦労していました。今回の電磁化によって保管スペースにゆとりが生まれました。
- IRB資料の確認・書類作成
押印省略をすることで書類のやり取りがスムーズになり、完了するまでの時間が短縮化されました。
- IRB開催
IRB開催に、今までは新規治験の資料をすべて紙媒体で作成していたため、資料のコピーや郵送にかかるコスト・労力が大きな負担でしたが、資料をAgatha上で確認いただけるようになったので、コピーや郵送の手間がなくなりました。会議もweb開催へと移行したことで、会議準備の負担も大幅に軽減されました。電磁化を行ったことで導入時の目的であった業務の効率化が出来たと感じています。
責任医師からの反応
導入前は、依頼者と責任医師間で書類の確認等が行われていましたが、責任医師の承認作業が遅れている場合、事務局またはCRCからもサポートも可能となりました。
Agatha導入前は、安全性情報や内容変更、実施状況で責任医師の確認後、書類を探すことから始まり、確認後書類に押印し依頼者へ返送する手間がありましたが、Agatha導入後はPCの画面上で承認（クリック)するのみで済むようになったため、責任医師からも「便利だね」という声が上がっています。(ご担当者様)
－電磁化運用開始に伴い、押印省略の手続きを整備されて実施されていると伺いました。実際に何から準備を開始し、どのようなプロセスで押印省略できるようになったのでしょうか。
Agatha導入にあたり、以下の4つの文書を整備し、院内の治験に関する会議（IRBと別の会議）にて提案・稟議を経て承認されました。
- Agathaを利用した治験手続きの電磁化における標準業務手順書
- ファイル名付与に関する手順書
- 治験関連文書への押印省略に関する手順書
- 電磁化チェックリスト
2023年4月からの運用開始を目指していたので、1月頃から準備を開始しました。押印省略の手続きを院内で進めるのに対し、反対の声も上がるかなと予想していたのですが、意外と反対の声はありませんでした。
押印省略の対応として、電子署名を使わずに承認ワークフローを活用しています。
具体的には、Agatha上で事務局担当者等より押印省略対象となる各文書の取扱責任者に向けて、承認申請を行い、当該文書取扱責任者が承認を行うことで押印省略をするという運用をしております。
依頼者より合意書の提出が必要とされた場合は、合意書にサインをしています。ほとんどの依頼者からは手順書の内容を確認いただくことで合意とさせていただいております。２年間の運用で、押印省略に同意しなかった依頼者は１社もございませんでした。(ご担当者様)
まだ押印省略ができていない施設様へのアドバイス
押印手続きをするために行っていた、押印するための書類作成、押印の作業、押印された書類の確認、各試験への仕分けなどの作業がなくなることで時間的な余裕が生まれました。特にIRB後は200枚以上の結果通知書に押印作業があったので楽になりました。
押印省略をすることで業務の効率化が進むのではないでしょうか。(ご担当者様)
－今後の展望、Agathaへのご要望や期待について教えてください
他施設では使用しているようなのですが、責任医師保管ファイルの保管の運用が出来ればと考えています。機能面では、文書管理システムのみではなく治験業務の管理（CRCの業務、スケジュール、費用管理、進捗管理等）などの機能があると便利かなと思っています。(ご担当者様)
