新規治験の受託数が増加！
院内＋4社SMOで築く効率的な治験推進体制

公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院様では、治験推進にあたり、限られたマンパワーでの作業効率化や環境保全を目的としてAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただきました。
今回、Agatha導入に至るまでの経緯や導入後の効果について、薬剤部・治験管理センターの主任 上ノ山様にお話を聞かせていただきました。

• ☑導入により新規治験の受託数が増加
• ☑院内＋4社SMOでの利用体制の整備を実現
• ☑IRB委員への資料共有とSMO事務局担当者の作業効率の向上

• 所在地：大阪市北区扇町 2-4-20
• URL：https://www.kitano-hp.or.jp/

治験推進をしていくにあたり、当時から電磁化対応の重要性を強く認識していました。今後、電磁化に対応できなければ、施設としての存続が難しくなるのではないかという危機感があり、IRB審議から資料保管までを一括で管理できるシステムの導入が不可欠であると考えていました。
また、治験関連文書の電磁化は、単に業務を効率化するだけでなく、資料管理体制の強化やペーパーレス化による保管スペース削減にもつながると期待していました。こうした背景から、システム導入に向けた検討を本格的に開始いたしました。(上ノ山様)

最も大きな目的は新規治験の受託数を増加させること（約5割）でした。加えて、紙資料を減らすことによる環境保全（約2割）、SMO担当者の作業効率向上（約1割）、万が一保管倉庫にトラブルが発生しても資料を安全に残せる仕組みづくり（約1割）、リモートSDVへの対応（約1割）を重視しました。
これらの目的を実現できるかどうかを軸に、使用感・閲覧速度・セキュリティ・全国での導入実績・他施設のイメージ等を確認しながら比較検討を行いました。(上ノ山様)
 

導入に際してはスピード感が最大の条件でした。その要件を満たしつつ、全国で豊富な導入実績を誇るAgathaであれば、安心して運用を開始できると判断し、最終的に選定いたしました。(上ノ山様)

導入にあたっては、あらゆる面で困難が伴いました。特に、限られたマンパワーの中での早期導入や、複数のSMO（4社）と院内関係部署との調整、そして新たな体制作りは大きな負担でした。また、費用の捻出や社内調整も避けて通れない課題となりました。
その結果、院内事務局担当者である私自身の業務負担は想定以上に増加しました。従来であればスムーズに進んでいたことや、特に検討を要さなかった部分についても判断を求められる場面が増え、運営における責任の重さを改めて実感しました。(上ノ山様)

IRB資料提出・IRB委員への資料共有や書式4-5の発行・保管などの業務にAgathaを利用しています。
導入以前の運用では、提出データを各SMO（4社）からメールで受け取り、それを統合した後にDVD-Rへ格納し、委員へ郵送していました。加えて、書式はWordで作成し、紙で保管する形を取っていました。これら一連のプロセスは、時間も手間もかかる非常に非効率的な運用であると感じていました。(上ノ山様)

システム導入により、まず新規治験の受託数が増加し、施設としての活動拡大に大きく寄与しました。
また、これまで負担が大きかった各SMO事務局担当者の業務が軽減され、より効率的に治験推進に取り組めるようになりました。
さらに、従来は手間を要していたIRB委員への資料共有がスムーズになり、審議の円滑化にもつながっています。加えて、紙の使用量を削減できたことで、環境保全の観点からも大きな成果を得ることができました。このようなインタビューの機会もいただけ、大変光栄に存じます。
一方で、まだ運用上の課題は残されており、今後さらなる改善と発展が必要であると認識しています。(上ノ山様)

今後は、さらなる効率化を目指し、Agathaの機能をより幅広く活用していきたいと考えています。特に、臨床研究での利用拡大や、電子署名や資料承認フローの運用設定も積極的に活用することで、承認手続きをより迅速に進められるようにしたいと考えています。こうした取り組みを通じて、研究現場全体の生産性の向上に一層貢献していければと考えています。(上ノ山様)

現在、他の施設で利用されているAgathaと当院のAgathaを連携した使い方が可能となれば、業務の一元化が進み、より幅広く活用できると期待しています。
加えて、AIによる文書登録支援機能の進化、具体的には自動生成や誤字検出といった精度向上も、現場での業務負担軽減に直結する改善点として大いに期待しておりますので、是非ご検討いただけますと幸いです。(上ノ山様)